OC000459 Dosisfindungsstudie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma
1. September 2010 aktualisiert von: Oxagen Ltd
Dosisfindungsstudie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma: Eine parallele Gruppe, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Bewertung von oralem Oc000459, dosiert in drei Dosierungsplänen über zwölf Wochen. Findungsstudie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, 4-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit drei Dosierungen von OC000459-Tabletten bei Patienten mit Asthma, das allein durch Beta-Agonisten kontrolliert wird.
In dieser Studie werden die Patienten unter OC000459 in drei verschiedenen Dosierungen (25 mg einmal täglich, 100 mg zweimal täglich und 200 mg einmal täglich) mit Patienten unter Placebo nach 17-wöchiger Dosierung verglichen.
Der Versuch wird in einer ambulanten Population durchgeführt.
Jeder Behandlungsarm besteht aus mindestens 110 Probanden.
Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Dosierungen auf den Asthmapatienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Asthmatiker, egal welcher Rasse. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
- Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten mit einer Packungsgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.
- Leichtes bis mittelschweres anhaltendes Asthma gemäß GINA4-Richtlinien für mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Erhalt verschriebener oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studientag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Pillen, Wirkstoff und/oder Placebo, zweimal täglich über 17 Wochen verabreicht
|
|
Experimental: 2
|
Pillen, Wirkstoff und/oder Placebo, zweimal täglich über 17 Wochen verabreicht
|
|
Experimental: 3
|
Pillen, Wirkstoff und/oder Placebo, zweimal täglich über 17 Wochen verabreicht
|
|
Experimental: 4
|
Pillen, Wirkstoff und/oder Placebo, zweimal täglich über 17 Wochen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC000459/012/08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .