Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OC000459 Dosisfindingsundersøgelse hos patienter med let til moderat vedvarende astma

1. september 2010 opdateret af: Oxagen Ltd

Dosisfindingsundersøgelse hos patienter med let til moderat vedvarende astma: En parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind vurdering af oral Oc000459 doseret efter tre dosisskemaer i 12 uger Findeundersøgelse hos patienter med mild til moderat vedvarende astma

Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, 4-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af tre dosisniveauer af OC000459-tabletter hos patienter med astma kontrolleret af beta-agonister alene. Denne undersøgelse vil sammenligne patienter på OC000459 ved tre forskellige dosisniveauer (25 mg én gang dagligt, 100 mg to gange dagligt og 200 mg én gang dagligt) med patienter på placebo efter dosering i 17 uger. Forsøget vil blive udført i en ambulant population. Hver behandlingsarm vil bestå af mindst 110 forsøgspersoner. Målet er at vurdere effektiviteten af ​​disse dosisniveauer på patientens astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige astmatikere, enhver racegruppe. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere to former for prævention
  • I alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Ikke-rygere i mindst de seneste 12 måneder med en pakkehistorie på mindre end 10 pakkeår.
  • Mild til moderat vedvarende astma i henhold til GINA4 retningslinjer i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første undersøgelsesdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: OC000459 eller placebo
P-piller, aktive og/eller placebo givet to gange dagligt i 17 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: OC000459 eller placebo
P-piller, aktive og/eller placebo givet to gange dagligt i 17 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: OC000459 eller placebo
P-piller, aktive og/eller placebo givet to gange dagligt i 17 uger
Eksperimentel: 4
Medicin: OC000459 eller placebo
P-piller, aktive og/eller placebo givet to gange dagligt i 17 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astma livskvalitet spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/012/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat vedvarende astma

Kliniske forsøg med OC000459 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner