OC000459 Estudio de búsqueda de dosis en pacientes con asma persistente de leve a moderada
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Oxagen Ltd
Estudio de búsqueda de dosis en pacientes con asma persistente de leve a moderada: una evaluación de grupos paralelos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego de Oc000459 oral dosificado en tres programas de dosis durante doce semanas Estudio de búsqueda en pacientes con asma persistente de leve a moderada
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, de 4 brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo de tres niveles de dosis de tabletas OC000459 en pacientes con asma controlada solo con fármacos beta agonistas.
Este estudio comparará a los pacientes con OC000459 en tres niveles de dosis diferentes (25 mg una vez al día, 100 mg dos veces al día y 200 mg una vez al día) con pacientes con placebo después de la dosificación durante 17 semanas.
El ensayo se llevará a cabo en una población de pacientes ambulatorios.
Cada brazo de tratamiento constará de al menos 110 sujetos.
El objetivo es evaluar la eficacia de estos niveles de dosis en el asma de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asmáticos masculinos o femeninos, de cualquier grupo racial. Las mujeres en edad fértil deben practicar dos formas de anticoncepción
- De 18 a 55 años inclusive.
- No fumadores durante al menos los últimos 12 meses con un historial de paquetes de menos de 10 paquetes por año.
- Asma persistente de leve a moderada según las pautas GINA4 durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Recepción de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al primer día de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Píldoras, activas y/o placebo administradas dos veces al día durante 17 semanas
|
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Experimental: 2
|
Píldoras, activas y/o placebo administradas dos veces al día durante 17 semanas
|
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Experimental: 3
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Píldoras, activas y/o placebo administradas dos veces al día durante 17 semanas
|
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Experimental: 4
|
Píldoras, activas y/o placebo administradas dos veces al día durante 17 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/012/08
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