OC000459 경증에서 중등도의 지속성 천식 환자를 대상으로 한 용량 결정 연구
2010년 9월 1일 업데이트: Oxagen Ltd
경증 내지 중등도 지속성 천식 환자에 대한 용량 결정 연구: 12주 동안 3회 용량 일정으로 투여된 경구 Oc000459에 대한 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 평가 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자에 대한 연구 찾기
이것은 베타 작용제 단독으로 조절되는 천식 환자에서 OC000459 정제의 세 가지 용량 수준에 대한 이중 맹검, 무작위, 4군, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 OC000459의 환자를 세 가지 다른 용량 수준(25mg 1일 1회, 100mg 1일 2회, 200mg 1일 1회)과 위약을 투여한 환자를 17주 동안 비교합니다.
임상시험은 외래 환자 모집단에서 수행될 것입니다.
각 치료군은 최소 110명의 피험자로 구성됩니다.
목적은 환자 천식에 대한 이들 용량 수준의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 천식, 모든 인종 그룹. 가임 여성은 두 가지 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 18세부터 55세까지.
- 지난 12개월 이상 동안 10갑년 미만의 갑포 이력을 가진 비흡연자.
- 최소 12개월 동안 GINA4 가이드라인에 따른 경증에서 중등도의 지속성 천식
제외 기준:
- 첫 번째 연구일 이전 14일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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17주 동안 매일 2회 알약, 활성 및/또는 위약 제공
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실험적: 2
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17주 동안 매일 2회 알약, 활성 및/또는 위약 제공
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실험적: 삼
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17주 동안 매일 2회 알약, 활성 및/또는 위약 제공
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실험적: 4
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17주 동안 매일 2회 알약, 활성 및/또는 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 17주
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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