OC000459 Dosefinnende studie hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma
1. september 2010 oppdatert av: Oxagen Ltd
Dosefinnende studie hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma: en parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind vurdering av oral Oc000459 dosert etter tre doseplaner i tolv uker Finnestudie hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, 4-arms, parallellgruppe, placebokontrollert studie av tre dosenivåer av OC000459 tabletter hos pasienter med astma kontrollert av beta-agonistmedisiner alene.
Denne studien vil sammenligne pasienter på OC000459 ved tre forskjellige dosenivåer (25 mg én gang daglig, 100 mg to ganger daglig og 200 mg én gang daglig) med pasienter på placebo etter dosering i 17 uker.
Forsøket vil bli utført i en poliklinisk populasjon.
Hver behandlingsarm vil bestå av minst 110 forsøkspersoner.
Målet er å vurdere effekten av disse dosenivåene på pasientens astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige astmatikere, enhver rasegruppe. Kvinner i fertil alder må praktisere to former for prevensjon
- I alderen 18 til 55 år inkludert.
- Ikke-røykere i minst de siste 12 månedene med en pakkehistorie på mindre enn 10 pakkeår.
- Mild til moderat vedvarende astma i henhold til GINA4 retningslinjer i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før første studiedag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
P-piller, aktive og/eller placebo gitt to ganger daglig i 17 uker
|
|
Eksperimentell: 2
|
P-piller, aktive og/eller placebo gitt to ganger daglig i 17 uker
|
|
Eksperimentell: 3
|
P-piller, aktive og/eller placebo gitt to ganger daglig i 17 uker
|
|
Eksperimentell: 4
|
P-piller, aktive og/eller placebo gitt to ganger daglig i 17 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC000459/012/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .