OC000459 Dosfinnande studie hos patienter med mild till måttlig långvarig astma
1 september 2010 uppdaterad av: Oxagen Ltd
Dossökningsstudie hos patienter med mild till måttlig ihållande astma: En parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind bedömning av oral Oc000459 doserad vid tre dosscheman under tolv veckor.
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, 4-armad, parallellgrupps, placebokontrollerad studie av tre dosnivåer av OC000459-tabletter hos patienter med astma som kontrolleras av enbart beta-agonistläkemedel.
Denna studie kommer att jämföra patienter på OC000459 vid tre olika dosnivåer (25 mg en gång dagligen, 100 mg två gånger dagligen och 200 mg en gång dagligen) med patienter på placebo efter dosering i 17 veckor.
Försöket kommer att genomföras i en öppenvårdspopulation.
Varje behandlingsarm kommer att bestå av minst 110 försökspersoner.
Målet är att bedöma effekten av dessa dosnivåer på patientens astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga astmatiker, vilken ras som helst. Kvinnor i fertil ålder måste utöva två former av preventivmedel
- I åldern 18 till 55 år inklusive.
- Icke-rökare under minst de senaste 12 månaderna med en förpackningshistorik på mindre än 10 förpackningsår.
- Mild till måttlig ihållande astma enligt GINA4 riktlinjer i minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Mottagande av receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före den första studiedagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
P-piller, aktiva och/eller placebo ges två gånger dagligen i 17 veckor
|
|
Experimentell: 2
|
P-piller, aktiva och/eller placebo ges två gånger dagligen i 17 veckor
|
|
Experimentell: 3
|
P-piller, aktiva och/eller placebo ges två gånger dagligen i 17 veckor
|
|
Experimentell: 4
|
P-piller, aktiva och/eller placebo ges två gånger dagligen i 17 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om livskvalitet om astma (AQLQ)
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2009
Första postat (Uppskatta)
30 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/012/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .