Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OC000459 Badanie ustalania dawki u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

1 września 2010 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Badanie ustalania dawki u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej: grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena doustnego Oc000459 podawanego w trzech schematach dawkowania przez dwanaście tygodni Badanie ustalające u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, 4-ramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie trzech poziomów dawek tabletek OC000459 u pacjentów z astmą kontrolowaną wyłącznie za pomocą beta-agonisty. W tym badaniu porównani zostaną pacjenci otrzymujący OC000459 przy trzech różnych poziomach dawek (25 mg raz dziennie, 100 mg dwa razy dziennie i 200 mg raz dziennie) z pacjentami otrzymującymi placebo po 17 tygodniach dawkowania. Badanie zostanie przeprowadzone w populacji ambulatoryjnej. Każde ramię leczenia będzie składać się z co najmniej 110 pacjentów. Celem jest ocena skuteczności tych poziomów dawek u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astmatycy płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej grupy rasowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy antykoncepcji
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Osoby niepalące przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy z historią paczki krótszą niż 10 paczkolat.
  • Łagodna do umiarkowanej astma przewlekła zgodnie z wytycznymi GINA4 przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie przepisanego lub dostępnego bez recepty leku w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: OC000459 lub placebo
Tabletki aktywne i/lub placebo podawane dwa razy dziennie przez 17 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: OC000459 lub placebo
Tabletki aktywne i/lub placebo podawane dwa razy dziennie przez 17 tygodni
Eksperymentalny: 3
Lek: OC000459 lub placebo
Tabletki aktywne i/lub placebo podawane dwa razy dziennie przez 17 tygodni
Eksperymentalny: 4
Lek: OC000459 lub placebo
Tabletki aktywne i/lub placebo podawane dwa razy dziennie przez 17 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/012/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj