OC000459 Dosisbepalingsonderzoek bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
1 september 2010 bijgewerkt door: Oxagen Ltd
Dosisbepalingsonderzoek bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma: een parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde beoordeling van oraal OC000459 gedoseerd in drie doseringsschema's gedurende twaalf weken Onderzoek bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, 4-armige, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van drie dosisniveaus van OC000459-tabletten bij patiënten met astma die onder controle wordt gehouden met alleen bèta-agonisten.
Deze studie zal de patiënten op OC000459 op drie verschillende dosisniveaus (25 mg eenmaal daags, 100 mg tweemaal daags en 200 mg eenmaal daags) vergelijken met patiënten op placebo na dosering gedurende 17 weken.
De proef zal worden uitgevoerd in een poliklinische populatie.
Elke behandelarm zal uit ten minste 110 proefpersonen bestaan.
Het doel is om de werkzaamheid van deze dosisniveaus op de astma van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke astmapatiënten, elke raciale groep. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van anticonceptie toepassen
- Van 18 tot en met 55 jaar.
- Niet-rokers gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden met een pakgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren.
- Licht tot matig persisterend astma volgens GINA4-richtlijnen gedurende minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiedag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Pillen, actief en/of placebo tweemaal daags toegediend gedurende 17 weken
|
|
Experimenteel: 2
|
Pillen, actief en/of placebo tweemaal daags toegediend gedurende 17 weken
|
|
Experimenteel: 3
|
Pillen, actief en/of placebo tweemaal daags toegediend gedurende 17 weken
|
|
Experimenteel: 4
|
Pillen, actief en/of placebo tweemaal daags toegediend gedurende 17 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC000459/012/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .