OC000459 轻度至中度持续性哮喘患者的剂量探索研究
2010年9月1日 更新者：Oxagen Ltd
轻度至中度持续性哮喘患者的剂量探索研究：一项平行组、随机、安慰剂对照、双盲评估口服 Oc000459 以三个剂量方案给药 12 周 寻找研究用于轻度至中度持续性哮喘患者
这将是一项双盲、随机、4 组、平行组、安慰剂对照研究，在仅由 β 激动剂药物控制的哮喘患者中研究三种剂量水平的 OC000459 片剂。
该研究将在给药 17 周后比较接受 OC000459 三种不同剂量水平（25mg 每天一次、100mg 每天两次和 200mg 每天一次）的患者与服用安慰剂的患者。
该试验将在门诊人群中进行。
每个治疗组将由至少 110 名受试者组成。
目的是评估这些剂量水平对患者哮喘的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性哮喘患者，任何种族。 有生育能力的女性必须采取两种避孕方式
- 18 岁至 55 岁（含）。
- 至少在过去 12 个月内不吸烟且吸烟史少于 10 包年。
- 根据 GINA4 指南至少 12 个月的轻度至中度持续性哮喘
排除标准：
- 在第一个研究日之前的 14 天内收到处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每天服用两次活性药片和/或安慰剂，持续 17 周
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实验性的：2个
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每天服用两次活性药片和/或安慰剂，持续 17 周
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实验性的：3个
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每天服用两次活性药片和/或安慰剂，持续 17 周
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实验性的：4个
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每天服用两次活性药片和/或安慰剂，持续 17 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：17周
|
17周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：17周
|
17周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月29日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月1日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OC000459 或安慰剂的临床试验
-
Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.完全的