OC000459 Étude de recherche de dose chez des patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré
1 septembre 2010 mis à jour par: Oxagen Ltd
Étude de recherche de dose chez des patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré : évaluation en double aveugle par groupe parallèle, randomisée, contrôlée par placebo de l'Oc000459 administré par voie orale à trois schémas posologiques pendant douze semaines Étude de découverte chez des patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré
Il s'agira d'une étude en double aveugle, randomisée, à 4 bras, groupes parallèles, contrôlée par placebo portant sur trois niveaux de dose de comprimés OC000459 chez des patients asthmatiques contrôlés par des médicaments bêta-agonistes seuls.
Cette étude comparera les patients sous OC000459 à trois niveaux de dose différents (25 mg une fois par jour, 100 mg deux fois par jour et 200 mg une fois par jour) avec des patients sous placebo après administration pendant 17 semaines.
L'essai sera entrepris dans une population de patients externes.
Chaque bras de traitement comprendra au moins 110 sujets.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de ces niveaux de dose sur les patients asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme asthmatique, tout groupe racial. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer deux formes de contraception
- De 18 à 55 ans inclus.
- Non-fumeurs depuis au moins 12 mois avec un historique de paquets de moins de 10 années de paquets.
- Asthme persistant léger à modéré selon les directives GINA4 depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Réception de médicaments prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comprimés actifs et/ou placebo administrés deux fois par jour pendant 17 semaines
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Expérimental: 2
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Comprimés actifs et/ou placebo administrés deux fois par jour pendant 17 semaines
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Expérimental: 3
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Comprimés actifs et/ou placebo administrés deux fois par jour pendant 17 semaines
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Expérimental: 4
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Comprimés actifs et/ou placebo administrés deux fois par jour pendant 17 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 17 semaines
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2009
Première publication (Estimation)
30 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC000459/012/08
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