OC000459 Estudo de determinação de dose em pacientes com asma persistente leve a moderada
1 de setembro de 2010 atualizado por: Oxagen Ltd
Estudo de descoberta de dose em pacientes com asma persistente leve a moderada: um grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, avaliação duplo-cega de Oc000459 oral administrado em esquemas de três doses por doze semanas Estudo de descoberta em pacientes com asma persistente leve a moderada
Este será um estudo duplo-cego, randomizado, de 4 braços, grupo paralelo, controlado por placebo de três níveis de dosagem de comprimidos OC000459 em pacientes com asma controlada apenas por medicamentos beta-agonistas.
Este estudo irá comparar os pacientes em OC000459 em três níveis de dose diferentes (25 mg uma vez ao dia, 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg uma vez ao dia) com pacientes em placebo após a dosagem por 17 semanas.
O julgamento será realizado em uma população ambulatorial.
Cada braço de tratamento consistirá em pelo menos 110 indivíduos.
O objetivo é avaliar a eficácia dessas doses na asma do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos masculinos ou femininos, de qualquer grupo racial. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar duas formas de contracepção
- Dos 18 aos 55 anos inclusive.
- Não fumante há pelo menos 12 meses com história de maços de menos de 10 anos-maço.
- Asma persistente leve a moderada de acordo com as diretrizes GINA4 por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Recebimento de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 14 dias antes do primeiro dia de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimidos, ativos e/ou placebo administrados duas vezes ao dia por 17 semanas
|
|
Experimental: 2
|
Comprimidos, ativos e/ou placebo administrados duas vezes ao dia por 17 semanas
|
|
Experimental: 3
|
Comprimidos, ativos e/ou placebo administrados duas vezes ao dia por 17 semanas
|
|
Experimental: 4
|
Comprimidos, ativos e/ou placebo administrados duas vezes ao dia por 17 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida em asma (AQLQ)
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/012/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .