Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OC000459 Studie hledání dávek u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

1. září 2010 aktualizováno: Oxagen Ltd

Studie hledání dávek u pacientů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem: Paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepené hodnocení perorálního Oc000459 dávkovaného ve třech dávkových schématech po dobu dvanácti týdnů Hledání studie u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

Toto bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie se třemi úrovněmi dávek tablet OC000459 u pacientů s astmatem kontrolovaným samotnými beta-agonisty. Tato studie porovná pacienty na OC000459 ve třech různých úrovních dávek (25 mg jednou denně, 100 mg dvakrát denně a 200 mg jednou denně) s pacienty na placebu po dávkování po dobu 17 týdnů. Zkouška bude provedena na ambulantní populaci. Každé léčebné rameno se bude skládat z alespoň 110 subjektů. Cílem je posoudit účinnost těchto dávkových hladin na pacienty s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astmatici muži nebo ženy, jakákoli rasová skupina. Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy antikoncepce
  • Ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Nekuřáci po dobu alespoň posledních 12 měsíců s historií balení kratší než 10 let.
  • Mírné až středně těžké perzistující astma podle doporučení GINA4 po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Příjem předepsaného nebo volně prodejného léku během 14 dnů před prvním dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: OC000459 nebo placebo
Pilulky, aktivní a/nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu 17 týdnů
Experimentální: 2
Lék: OC000459 nebo placebo
Pilulky, aktivní a/nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu 17 týdnů
Experimentální: 3
Lék: OC000459 nebo placebo
Pilulky, aktivní a/nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu 17 týdnů
Experimentální: 4
Lék: OC000459 nebo placebo
Pilulky, aktivní a/nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu 17 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/012/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit