OC000459 Исследование подбора дозы у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
1 сентября 2010 г. обновлено: Oxagen Ltd
Исследование поиска дозы у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести: параллельная группа, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая оценка перорального введения Oc000459 по трем схемам дозирования в течение двенадцати недель Исследование поиска у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
Это будет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с 4 группами в параллельных группах с тремя уровнями доз таблеток OC000459 у пациентов с астмой, контролируемой только бета-агонистами.
В этом исследовании будут сравниваться пациенты, получавшие OC000459 в трех разных дозах (25 мг один раз в день, 100 мг два раза в день и 200 мг один раз в день) с пациентами, получавшими плацебо после приема в течение 17 недель.
Испытание будет проводиться в амбулаторных условиях.
Каждая лечебная группа будет состоять как минимум из 110 субъектов.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этих уровней доз у пациентов с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, страдающие астмой, любой расовой группы. Женщины детородного возраста должны использовать две формы контрацепции.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно.
- Некурящие в течение как минимум последних 12 месяцев со стажем стажа менее 10 лет.
- Персистирующая астма легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями GINA4 в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Получение предписанных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до первого дня исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки, активные вещества и/или плацебо два раза в день в течение 17 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетки, активные вещества и/или плацебо два раза в день в течение 17 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Таблетки, активные вещества и/или плацебо два раза в день в течение 17 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
|
Таблетки, активные вещества и/или плацебо два раза в день в течение 17 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC000459/012/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .