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OC000459 Studio sulla determinazione della dose in pazienti con asma persistente da lieve a moderato

1 settembre 2010 aggiornato da: Oxagen Ltd

Studio di ricerca della dose in pazienti con asma persistente da lieve a moderato: un gruppo parallelo, randomizzato, controllato con placebo, valutazione in doppio cieco di Oc000459 orale somministrato a tre programmi di dosaggio per dodici settimane Studio di ricerca in pazienti con asma persistente da lieve a moderata

Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, a 4 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo su tre livelli di dose di compresse di OC000459 in pazienti con asma controllato da soli farmaci beta agonisti. Questo studio confronterà i pazienti trattati con OC000459 a tre diversi livelli di dose (25 mg una volta al giorno, 100 mg due volte al giorno e 200 mg una volta al giorno) con i pazienti trattati con placebo dopo la somministrazione per 17 settimane. La sperimentazione sarà intrapresa in una popolazione ambulatoriale. Ogni braccio di trattamento sarà composto da almeno 110 soggetti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questi livelli di dose sull'asma dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asmatici maschi o femmine, qualsiasi gruppo razziale. Le donne in età fertile devono praticare due forme di contraccezione
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Non fumatori da almeno 12 mesi precedenti con una storia di pacchetti inferiore a 10 anni di pacchetti.
  • Asma persistente da lieve a moderato secondo le linee guida GINA4 per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci prescritti o da banco entro 14 giorni prima del primo giorno di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: OC000459 o placebo
Pillole, attivo e/o placebo somministrate due volte al giorno per 17 settimane
Sperimentale: 2
Droga: OC000459 o placebo
Pillole, attivo e/o placebo somministrate due volte al giorno per 17 settimane
Sperimentale: 3
Droga: OC000459 o placebo
Pillole, attivo e/o placebo somministrate due volte al giorno per 17 settimane
Sperimentale: 4
Droga: OC000459 o placebo
Pillole, attivo e/o placebo somministrate due volte al giorno per 17 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/012/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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