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勃起不全の治験薬を評価する研究 - 前立腺摘除術後

2012年9月14日 更新者：VIVUS LLC

両側神経温存根治的前立腺全摘除術後の勃起不全の治療におけるアバナフィルの安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究

この研究の目的は、両側神経温存根治的前立腺全摘除術後の勃起不全に対する成人男性の治療におけるアバナフィルの 2 回投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Research Site
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Research Site
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Research Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville,、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下の成人男性。
  • -両側の神経を温存する恥骨後根治的前立腺全摘除術の後、少なくとも6か月間勃起不全の病歴がある;
  • 前立腺がんがないことと一致する PSA レベルを持っている;
  • -根治的前立腺全摘除術の前に、医学的治療を必要としない性的能力の歴史があります;
  • 現在のパートナーと少なくとも 3 か月間、一夫一婦制の異性愛関係にある。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 性交を月に 4 回以上試みることに同意する。
  • 勃起不全のために他の治療法を使用しないことに同意します。
  • -すべての研究要件（予定された研究訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む）を喜んで順守できること。

除外基準

  • PDE5阻害剤またはこれらの医薬品の成分に対するアレルギーまたは過敏症;
  • -PDE5阻害剤による以前の治療中の用量制限AEの履歴、または最大耐量での有効性の欠如によるPDE5阻害剤の使用の中止;

  • -次の薬の1つまたは複数の併用：

    • 硝酸塩、トラゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、またはシメチジン;
    • CYP 3A4酵素による代謝を妨げることが知られているその他の処方薬またはOTC薬;
    • ホルモン補充療法（甲状腺補充を含む）を受けている場合、少なくとも3か月間安定していない用量;
    • アルファブロッカーで治療した場合、少なくとも14日間安定していない用量;
  • 進行した神経疾患、脊髄損傷、または糖尿病の結果としての勃起不全;
  • 両側神経温存根治的前立腺全摘除術の前に医学的治療を必要とする重度の勃起不全の病歴;
  • -以前の骨盤手術、小線源治療、または前立腺の凍結療法の病歴;
  • -18歳未満の性的パートナー、妊娠中、研究の過程で妊娠する予定、授乳中、性交疼痛症またはその他の婦人科的状態またはその他の主要な病状がある 性行為を妨げる、または研究の遵守が困難になる要件;
  • コントロールされていない高血圧;
  • 低血圧;
  • 起立性低血圧;
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、生命を脅かす不整脈または冠動脈血行再建術;
  • 不安定狭心症、性交を伴う狭心症、またはうっ血性心不全 > NYHA クラス II;
  • 高リスク不整脈または臨床的に重要な心電図の病歴または心電図の証拠;
  • -肥大型、閉塞性、またはその他の臨床的に重要な心筋症、中等度または重度の心臓弁膜症;
  • 1型または2型糖尿病、抗糖尿病薬の使用歴;
  • -臨床的に明らかな陰茎病変、擦り傷、陰茎線維症などの解剖学的変形、ペイロニー病、陰茎インプラント、尿路または膀胱感染症、または研究者が臨床的に重要であると見なす性感染症;
  • -鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、または白血病などの持続勃起症の素因となる状態;
  • -前立腺癌以外の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）;
  • -放射線療法、化学療法、アンドロゲン除去療法、凍結療法、非神経温存手術、および/または研究中の膀胱または陰茎手術の以前の使用、またはそれらを必要とする可能性がある;
  • -重大な肝障害の証拠;
  • -透析中、または腎移植歴;
  • 未治療の性腺機能低下症または低血清総テストステロン;
  • -研究者によって臨床的に重要であると判断された異常な検査値;
  • 陽性STDスクリーニング（梅毒、淋病、またはクラミジア）;
  • -スクリーニングでHIV、HCV Ab、またはHBsAgが陽性。
  • 過去または現在の薬物、アルコール、または薬物乱用;
  • 陽性尿薬物スクリーニング;
  • 陽性呼気アルコール検査;
  • 網膜色素変性症または非動脈炎性前部虚血性視神経症;
  • 勃起不全の治療のための治療またはデバイスの使用;
  • -登録前の30日以内またはこの研究中の任意の時点での、任意の適応症に対する他の治験薬またはデバイスの使用;
  • -アバナフィルの他の調査研究への以前の参加;
  • -双極性障害または精神病の病歴、大うつ病の生涯エピソードが1回を超える、中等度以上の重症度の現在のうつ病、または少なくとも3か月間安定していない抗うつ薬の使用;
  • 被験者またはパートナーの側での研究の計画と実施への関与;
  • -病歴、身体検査または実験室研究による臨床的に重要な医学的、精神医学的、社会的またはその他の状態の証拠であり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、治験評価を妨害し、治験参加を制限し、性行為を禁忌とするか、研究結果の解釈を混乱させる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
性行為開始30分前に1回
実験的：アバナフィル 100mg
薬：アバナフィル
性行為開始30分前に1回
他の名前：
  • TA-1790
  • ステンドラ
実験的：アバナフィル 200mg
薬：アバナフィル
性行為開始30分前に1回
他の名前：
  • TA-1790
  • ステンドラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が性交を成功させるのに十分な期間の勃起を維持できる性的試みの割合の変化
時間枠：ベースライン、12週目
データは、Sexual Encounter Profile (SEP) 日誌の質問 3「あなたの勃起は、性交を成功させるのに十分長く続きましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として示されています。
ベースライン、12週目
被験者が陰茎をパートナーの膣に挿入できる性的試みの割合の変化
時間枠：ベースライン、12週目
データは、Sexual Encounter Profile (SEP) 日誌の質問 2「パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」に対する「はい」の割合のベースラインからの平均変化として示されています。
ベースライン、12週目
国際勃起機能指数の変化 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコア
時間枠：ベースライン、治療終了時 (最長 12 週間)
質問票は、過去 4 週間にわたる被験者の勃起機能の評価を評価します。 質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアは 1 ～ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、勃起機能が優れていることを示します。
ベースライン、治療終了時 (最長 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VIVUS LLC

捜査官

  • スタディディレクター：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月14日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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