Onderzoek ter evaluatie van een onderzoeksmedicatie voor erectiestoornissen - Post-prostatectomie

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar;
• Een voorgeschiedenis hebben van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden na bilaterale zenuwsparende retropubische radicale prostatectomie;
• Een PSA-waarde hebben die consistent is met de afwezigheid van prostaatkanker;
• Een voorgeschiedenis van seksuele potentie hebben voorafgaand aan radicale prostatectomie zonder medische behandeling;
• Minstens 3 maanden een monogame, heteroseksuele relatie hebben met hun huidige partner;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Spreek af om minimaal 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap per maand te doen;
• Ga akkoord om geen andere behandelingen voor erectiestoornissen te gebruiken;
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten (inclusief geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures).

Uitsluitingscriteria

• Allergie of overgevoeligheid voor PDE5-remmers of een van de bestanddelen van deze geneesmiddelen;
• Geschiedenis van dosisbeperkende bijwerkingen tijdens eerdere behandeling met een PDE5-remmer of stopgezet gebruik van een PDE5-remmer wegens gebrek aan werkzaamheid bij de hoogst getolereerde dosis;

• Gelijktijdig gebruik van een of meer van de volgende geneesmiddelen:

  • Elk nitraat, trazodon, itraconazol, ketoconazol, erytromycine of cimetidine;
  • Andere voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme verstoren door het CYP 3A4-enzym;
  • Als u hormoonvervangingstherapie krijgt (inclusief suppletie van de schildklier), dosis die gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest;
  • Indien behandeld met een alfablokker, dosis die gedurende ten minste 14 dagen niet stabiel is geweest;
• Erectiestoornissen als gevolg van gevorderde neurologische ziekte, ruggenmergletsel of diabetes;
• Geschiedenis van ernstige erectiestoornissen waarvoor medische therapie nodig was voorafgaand aan bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie;
• Geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie, brachytherapie of cryotherapie van de prostaat;
• Seksuele partner die jonger is dan 18 jaar, zwanger is, van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek, borstvoeding geeft, dyspareunie heeft of andere gynaecologische aandoeningen of andere belangrijke medische aandoeningen die de seksuele activiteit zouden kunnen verstoren of moeite zou hebben om aan het onderzoek te voldoen vereisten;
• Ongecontroleerde hypertensie;
• hypotensie;
• Orthostatische hypotensie;
• Myocardinfarct, beroerte, levensbedreigende aritmie of coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden;
• Instabiele angina pectoris, angina pectoris bij geslachtsgemeenschap of congestief hartfalen > NYHA klasse II;
• Geschiedenis of ECG-bewijs van een risicovolle aritmie of klinisch significant ECG;
• Hypertrofische, obstructieve of andere klinisch significante cardiomyopathie, matige of ernstige hartklepaandoening;
• Type 1- of type 2-diabetes, voorgeschiedenis van gebruik van antidiabetica;
• Klinisch duidelijke penislaesies, schaafwonden, anatomische misvormingen zoals penisfibrose, de ziekte van Peyronie, penisimplantaten, urineweg- of blaasontsteking, of seksueel overdraagbare aandoeningen die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt;
• Aandoening(en) die predisponeren voor priapisme, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie;
• Elke andere maligniteit dan prostaatcarcinoom (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
• Voorafgaand gebruik van radiotherapie, chemotherapie, androgeendeprivatietherapie, cryotherapie, niet-zenuwsparende chirurgie en/of blaas- of penischirurgie tijdens het onderzoek of waarvoor waarschijnlijk radiotherapie nodig zal zijn;
• Bewijs van significante leverfunctiestoornis;
• Bij dialyse of een voorgeschiedenis van niertransplantatie;
• Onbehandeld hypogonadisme of laag serum totaal testosteron;
• Abnormale laboratoriumwaarde(n) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
• Positieve SOA-screening (syfilis, gonorroe of chlamydia);
• Positief voor HIV, HCV Ab of HBsAg bij screening;
• Geschiedenis of actueel drugs-, alcohol- of middelenmisbruik;
• Positieve urinedrugscreening;
• Positieve ademalcoholtest;
• Retinitis pigmentosa of niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie;
• Gebruik van een behandeling of apparaat voor de behandeling van erectiestoornissen;
• Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen voor welke indicatie dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens dit onderzoek;
• Eerdere deelname aan enig ander onderzoek naar avanafil;
• Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst of gebruik van antidepressiva dat niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden;
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek van de kant van de proefpersoon of partner;
• Bewijs van een klinisch significante medische, psychiatrische, sociale of andere aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie, de therapietrouw zou beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties zou verstoren, de deelname aan het onderzoek zou beperken, contra-indicatie zijn voor seksuele activiteit of de interpretatie van studieresultaten verwarren.