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研究评估勃起功能障碍的研究性药物 - 前列腺切除术后

2012年9月14日 更新者：VIVUS LLC

一项关于阿伐那非治疗双侧保留神经根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

本研究的目的是评估两剂阿伐那非治疗成年男性双侧神经保留根治性前列腺切除术后勃起功能障碍的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Research Site
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Research Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville,、Virginia、美国、22908
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁且≤70岁的成年男性；
  • 在保留双侧神经的耻骨后根治性前列腺切除术后，有至少 6 个月的勃起功能障碍病史；
  • 具有与没有前列腺癌相一致的 PSA 水平；
  • 在不需要药物治疗的情况下，在根治性前列腺切除术之前有性能力的历史；
  • 与现任伴侣保持一夫一妻制的异性恋关系至少 3 个月；
  • 提供书面知情同意书；
  • 同意每月至少进行 4 次性交尝试；
  • 同意不使用任何其他治疗勃起功能障碍的方法；
  • 愿意并能够遵守所有研究要求（包括预定的研究访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序）。

排除标准

  • 对 PDE5 抑制剂或这些药物产品的任何成分过敏或超敏反应；
  • 在先前使用 PDE5 抑制剂治疗期间有剂量限制性 AE 的历史，或由于在最高耐受剂量下缺乏疗效而停止使用 PDE5 抑制剂；

  • 同时使用以下一种或多种药物：

    • 任何硝酸盐、曲唑酮、伊曲康唑、酮康唑、红霉素或西咪替丁；
    • 其他已知会干扰 CYP 3A4 酶代谢的处方药或非处方药；
    • 如果接受激素替代疗法（包括补充甲状腺），剂量至少 3 个月内不稳定；
    • 如果用 α 受体阻滞剂治疗，剂量至少 14 天不稳定；
  • 晚期神经系统疾病、脊髓损伤或糖尿病导致的勃起功能障碍；
  • 在双侧神经保留根治性前列腺切除术之前需要药物治疗的严重勃起功能障碍史；
  • 既往盆腔手术、前列腺近距离放射治疗或冷冻治疗史；
  • 未满 18 岁、怀孕、打算在研究过程中怀孕、正在哺乳、患有性交困难或其他妇科疾病或其他会干扰性活动或难以遵守研究的主要医学疾病的性伴侣要求;
  • 不受控制的高血压；
  • 低血压;
  • 体位性低血压;
  • 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、中风、危及生命的心律失常或冠状动脉血运重建；
  • 不稳定型心绞痛、性交心绞痛或充血性心力衰竭 > NYHA II 级；
  • 任何高危心律失常或有临床意义的心电图的病史或心电图证据；
  • 肥厚性、梗阻性或其他有临床意义的心肌病、中度或重度心脏瓣膜病；
  • 1 型或 2 型糖尿病，任何抗糖尿病药物的使用史；
  • 临床上明显的阴茎损伤、擦伤、解剖学畸形，如阴茎纤维化、佩罗尼氏病、阴茎植入物、尿路或膀胱感染，或研究者认为具有临床意义的性传播疾病；
  • 易患阴茎异常勃起的病症，例如镰状细胞病、多发性骨髓瘤或白血病；
  • 前列腺癌以外的任何恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；
  • 在研究期间之前使用或可能需要放疗、化疗、雄激素剥夺疗法、冷冻疗法、非神经保留手术和/或膀胱或阴茎手术；
  • 明显肝功能损害的证据；
  • 透析或肾移植史；
  • 未经治疗的性腺功能减退症或低血清总睾酮；
  • 研究者判断为具有临床意义的异常实验室值；
  • STD 筛查阳性（梅毒、淋病或衣原体）；
  • 筛查时 HIV、HCV Ab 或 HBsAg 呈阳性；
  • 既往或目前滥用药物、酒精或物质；
  • 尿液药物筛查阳性；
  • 呼气酒精测试呈阳性；
  • 视网膜色素变性或非动脉性前部缺血性视神经病变；
  • 使用任何治疗勃起功能障碍的治疗方法或设备；
  • 在入组前 30 天内或在本研究期间的任何时间使用任何其他研究药物或设备治疗任何适应症；
  • 以前参加过 avanafil 的任何其他研究；
  • 任何双相情感障碍或精神病史，重度抑郁症的一生发作次数超过一次，当前抑郁症中度或更严重或使用抗抑郁药至少 3 个月不稳定；
  • 参与受试者或合作伙伴的研究计划和实施；
  • 通过病史、体格检查或实验室研究发现任何具有临床意义的医学、精神病学、社会或其他状况的证据，研究者认为这些状况会禁忌研究药物的使用、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与，禁忌性活动或混淆研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在性活动开始前 30 分钟服用一剂
实验性的：阿伐那非 100 毫克
药品：阿伐那非
在性活动开始前 30 分钟服用一剂
其他名称：
  • TA-1790
  • 斯腾德拉
实验性的：阿伐那非 200 毫克
药品：阿伐那非
在性活动开始前 30 分钟服用一剂
其他名称：
  • TA-1790
  • 斯腾德拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者能够维持足够持续时间以进行成功性交的性尝试百分比的变化
大体时间：基线，第 12 周
数据显示为对性接触档案 (SEP) 日记问题 3“您的勃起持续时间足够长以确保性交成功吗？”的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
基线，第 12 周
受试者能够将阴茎插入伴侣阴道的性尝试百分比的变化
大体时间：基线，第 12 周
数据显示为对性接触档案 (SEP) 日记问题 2“您能够将阴茎插入伴侣的阴道吗？”的“是”回答百分比相对于基线的平均变化。
基线，第 12 周
国际勃起功能指数的变化 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 评分
大体时间：基线、治疗结束（最多 12 周）
问卷评估受试者在过去 4 周内对勃起功能的评价。 问题 1-5 和 15 的总分范围为 1 到 30。 分数越高表示勃起功能越好。
基线、治疗结束（最多 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIVUS LLC

调查人员

  • 研究主任：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月6日

首次发布 (估计)

2009年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月14日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-303

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