Badania oceniające badany lek na zaburzenia erekcji - po prostatektomii

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat;
• mieć historię zaburzeń erekcji trwających co najmniej 6 miesięcy po obustronnej radykalnej prostatektomii załonowej oszczędzającej nerwy;
• Mieć poziom PSA zgodny z brakiem raka prostaty;
• Mają historię potencji seksualnej przed radykalną prostatektomią bez konieczności leczenia;
• Być w monogamicznym, heteroseksualnym związku z obecnym partnerem przez co najmniej 3 miesiące;
• Wyraź pisemną świadomą zgodę;
• Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia w miesiącu;
• Zgódź się nie stosować żadnych innych metod leczenia zaburzeń erekcji;
• Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem (w tym zaplanowanych wizyt studyjnych, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych).

Kryteria wyłączenia

• Alergia lub nadwrażliwość na inhibitory PDE5 lub którykolwiek ze składników tych leków;
• AE ograniczające dawkę w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem PDE5 lub zaprzestania stosowania inhibitora PDE5 z powodu braku skuteczności przy najwyższej tolerowanej dawce;

• Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

  • Dowolny azotan, trazodon, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna lub cymetydyna;
  • Inne leki na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm enzymu CYP 3A4;
  • w przypadku przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej (w tym suplementacji tarczycy), dawka, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące;
  • W przypadku leczenia alfa-adrenolitykiem dawka, która nie była stabilna przez co najmniej 14 dni;
• Zaburzenia erekcji w wyniku zaawansowanej choroby neurologicznej, urazu rdzenia kręgowego lub cukrzycy;
• Ciężkie zaburzenia erekcji w wywiadzie wymagające leczenia farmakologicznego przed obustronną radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy;
• Historia wcześniejszej operacji miednicy mniejszej, brachyterapii lub krioterapii prostaty;
• Partner seksualny, który nie ukończył 18 lat, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania, karmi piersią, ma dyspareunię lub inne schorzenia ginekologiczne lub inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać aktywność seksualną lub miałby trudności z przestrzeganiem warunków badania wymagania;
• Niekontrolowane nadciśnienie;
• niedociśnienie;
• niedociśnienie ortostatyczne;
• zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zagrażająca życiu arytmia lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa podczas stosunku płciowego lub zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA;
• Historia lub zapis EKG wskazujący na arytmię wysokiego ryzyka lub klinicznie istotny zapis EKG;
• Kardiomiopatia przerostowa, obturacyjna lub inna istotna klinicznie, umiarkowana lub ciężka choroba zastawek serca;
• Cukrzyca typu 1 lub 2, historia stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych;
• Klinicznie widoczne uszkodzenia prącia, otarcia, deformacje anatomiczne, takie jak zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego, implanty prącia, infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego lub choroba przenoszona drogą płciową, którą badacz uzna za istotną klinicznie;
• stan(y) predysponujący do priapizmu, taki jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
• Każdy nowotwór inny niż rak prostaty (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
• Wcześniejsze stosowanie lub prawdopodobnie wymaganie radioterapii, chemioterapii, terapii deprywacji androgenów, krioterapii, operacji nieoszczędzających nerwy i/lub operacji pęcherza moczowego lub prącia podczas badania;
• Dowody znacznej niewydolności wątroby;
• Na dializie lub historii przeszczepu nerki;
• Nieleczony hipogonadyzm lub niski całkowity poziom testosteronu w surowicy;
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie;
• Pozytywny ekran STD (kiła, rzeżączka lub chlamydia);
• Pozytywny wynik na HIV, HCV Ab lub HBsAg podczas badania przesiewowego;
• Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub substancji;
• Pozytywny test narkotykowy w moczu;
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego;
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia lub urządzenia do leczenia zaburzeń erekcji;
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie tego badania;
• Uprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym awanafilu;
• Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które nie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania ze strony podmiotu lub partnera;
• Dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego, społecznego lub innego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanych leków, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania, ograniczać udział w badaniu, przeciwwskazać do aktywności seksualnej lub zakłócać interpretację wyników badań.