Výzkum hodnotící vyšetřovací lék na erektilní dysfunkci – po prostatektomii
14. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Avanafilu při léčbě erektilní dysfunkce po bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek avanafilu při léčbě erektilní dysfunkce dospělých mužů po bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Research Site
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ≥ 18 let a ≤ 70 let;
- mít v anamnéze erektilní dysfunkci trvající nejméně 6 měsíců po bilaterální, nervy šetřící retropubické radikální prostatektomii;
- Mít hladinu PSA v souladu s nepřítomností rakoviny prostaty;
- mít v anamnéze sexuální potenci před radikální prostatektomií bez nutnosti lékařské terapie;
- Být v monogamním, heterosexuálním vztahu se svým současným partnerem po dobu alespoň 3 měsíců;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Souhlaste s tím, že uděláte alespoň 4 pokusy o styk za měsíc;
- Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou léčbu erektilní dysfunkce;
- Být ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie (včetně plánovaných studijních návštěv, plánů léčby, laboratorních testů a dalších studijních postupů).
Kritéria vyloučení
- Alergie nebo přecitlivělost na inhibitory PDE5 nebo na kteroukoli složku těchto léčivých přípravků;
- Anamnéza nežádoucích účinků omezujících dávku během předchozí léčby inhibitorem PDE5 nebo přerušení užívání inhibitoru PDE5 z důvodu nedostatečné účinnosti při nejvyšší tolerované dávce;
Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:
- Jakýkoli nitrát, trazodon, itrakonazol, ketokonazol, erythromycin nebo cimetidin;
- Jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem CYP 3A4;
- Pokud dostáváte hormonální substituční terapii (včetně suplementace štítné žlázy), dávka, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- Při léčbě alfablokátorem dávku, která nebyla stabilní po dobu alespoň 14 dnů;
- Erektilní dysfunkce jako důsledek pokročilého neurologického onemocnění, poranění míchy nebo cukrovky;
- Těžká erektilní dysfunkce v anamnéze vyžadující lékařskou léčbu před bilaterální radikální prostatektomií šetřící nervy;
- Předchozí operace na pánvi, brachyterapii nebo kryoterapii prostaty v anamnéze;
- Sexuální partnerka, která je mladší 18 let, je těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, kojí, má dyspareunii nebo jiné gynekologické stavy nebo jiné závažné zdravotní stavy, které by narušovaly sexuální aktivitu nebo by měly potíže s dodržováním studie požadavky;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- hypotenze;
- ortostatická hypotenze;
- infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, život ohrožující arytmie nebo koronární revaskularizace během posledních 6 měsíců;
- Nestabilní angina pectoris, angina pectoris se pohlavním stykem nebo městnavé srdeční selhání > NYHA třída II;
- Anamnéza nebo EKG důkaz jakékoli vysoce rizikové arytmie nebo klinicky významného EKG;
- Hypertrofická, obstrukční nebo jiná klinicky významná kardiomyopatie, středně těžké nebo těžké onemocnění srdečních chlopní;
- Diabetes typu 1 nebo typu 2, anamnéza užívání jakýchkoli antidiabetik;
- Klinicky evidentní penilní léze, odřeniny, anatomické deformity, jako je penilní fibróza, Peyronieho choroba, penilní implantáty, infekce močových cest nebo močového měchýře nebo sexuálně přenosné onemocnění, které výzkumník považuje za klinicky významné;
- Stav(y) predisponující k priapismu, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie;
- Jakákoli malignita jiná než karcinom prostaty (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- Předchozí použití nebo pravděpodobně bude vyžadovat radioterapii, chemoterapii, androgenní deprivační terapii, kryoterapii, chirurgii nešetřící nervy a/nebo operaci močového měchýře nebo penisu během studie;
- Důkaz významného poškození jater;
- na dialýze nebo transplantaci ledvin v anamnéze;
- Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru;
- Abnormální laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné;
- Pozitivní screening STD (syfilis, kapavka nebo chlamydie);
- Pozitivní na HIV, HCV Ab nebo HBsAg při screeningu;
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek;
- Pozitivní močový screening drog;
- Pozitivní zkouška na alkohol v dechu;
- Retinitis pigmentosa nebo nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu;
- Použití jakékoli léčby nebo zařízení pro léčbu erektilní dysfunkce;
- Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci během 30 dnů před zařazením nebo kdykoli během této studie;
- předchozí účast v jakékoli jiné výzkumné studii avanafilu;
- Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti nebo užívání antidepresiv, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- Zapojení do plánování a vedení studie ze strany subjektu nebo partnera;
- Důkazy o jakémkoli klinicky významném zdravotním, psychiatrickém, sociálním nebo jiném stavu na základě historie, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly podávání studovaných léků, ovlivnily compliance, narušily hodnocení studie, omezily účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka 30 minut před zahájením sexuální aktivity
|
|
Experimentální: Avanafil 100 mg
|
Jedna dávka 30 minut před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avanafil 200 mg
|
Jedna dávka 30 minut před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých jsou subjekty schopny udržet erekci dostatečně dlouhou k úspěšnému pohlavnímu styku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku 3 profilu sexuálního setkání (SEP) "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých jsou subjekty schopny vložit penis do partnerovy vagíny
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku Sexual Encounter Profile (SEP) č. 2 "Dokázali jste vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
|
Dotazník hodnotí subjektivní hodnocení erektilní funkce za předchozí 4týdenní období.
Celkové skóre z otázek 1-5 a 15 se pohybuje od 1 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .