Forskning Evaluering av en undersøkelsesmedisin for erektil dysfunksjon - Post-prostatektomi
14. september 2012 oppdatert av: VIVUS LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av Avanafil ved behandling av erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser avanafil i behandlingen av voksne menn for erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Research Site
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Forente stater, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn ≥ 18 år og ≤ 70 år;
- Har en historie med erektil dysfunksjon av minst 6 måneders varighet etter bilateral nervebesparende retropubisk radikal prostatektomi;
- Ha et PSA-nivå i samsvar med fravær av prostatakreft;
- Har en historie med seksuell potens før radikal prostatektomi uten å kreve medisinsk behandling;
- Være i et monogamt, heteroseksuelt forhold med sin nåværende partner i minst 3 måneder;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Bli enige om å gjøre minst 4 forsøk på samleie per måned;
- Godta å ikke bruke andre behandlinger for erektil dysfunksjon;
- Være villig og i stand til å overholde alle studiekrav (inkludert planlagte studiebesøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer).
Eksklusjonskriterier
- Allergi eller overfølsomhet overfor PDE5-hemmere eller noen av komponentene i disse legemidlene;
- Anamnese med dosebegrensende bivirkninger under tidligere behandling med en PDE5-hemmer eller seponert bruk av en PDE5-hemmer på grunn av manglende effekt ved den høyeste tolererte dosen;
Samtidig bruk av ett eller flere av følgende legemidler:
- Ethvert nitrat, trazodon, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin eller cimetidin;
- Andre reseptbelagte eller OTC-legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av CYP 3A4-enzymet;
- Hvis du mottar hormonbehandling (inkludert tilskudd av skjoldbruskkjertelen), dose som ikke har vært stabil på minst 3 måneder;
- Hvis behandlet med en alfablokker, dose som ikke har vært stabil på minst 14 dager;
- Erektil dysfunksjon som følge av avansert nevrologisk sykdom, ryggmargsskade eller diabetes;
- Anamnese med alvorlig erektil dysfunksjon som krever medisinsk behandling før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi;
- Historie om tidligere bekkenkirurgi, brachyterapi eller kryoterapi av prostata;
- Seksuell partner som er under 18 år, gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, ammer, har dyspareuni eller andre gynekologiske tilstander eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre seksuell aktivitet eller vil ha problemer med å overholde studien krav;
- Ukontrollert hypertensjon;
- hypotensjon;
- Ortostatisk hypotensjon;
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering innen de siste 6 månedene;
- Ustabil angina, angina ved samleie eller kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II;
- Anamnese eller EKG-bevis for høyrisikoarytmi eller klinisk signifikant EKG;
- Hypertrofisk, obstruktiv eller annen klinisk signifikant kardiomyopati, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Type 1 eller type 2 diabetes, historie med bruk av antidiabetisk medisin;
- Klinisk tydelige penislesjoner, skrubbsår, anatomiske deformiteter som penisfibrose, Peyronies sykdom, penisimplantater, urinveis- eller blæreinfeksjon, eller seksuelt overførbar sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant;
- Tilstand(er) som disponerer for priapisme, slik som sigdcellesykdom, multippelt myelom eller leukemi;
- Enhver malignitet annet enn karsinom i prostata (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden);
- Tidligere bruk av, eller sannsynligvis vil kreve strålebehandling, kjemoterapi, androgen deprivasjonsterapi, kryoterapi, ikke-nervebesparende kirurgi og/eller blære- eller peniskirurgi under studien;
- Bevis på betydelig nedsatt leverfunksjon;
- Ved dialyse, eller historie med nyretransplantasjon;
- Ubehandlet hypogonadisme eller lavt totalt testosteron i serum;
- Unormal(e) laboratorieverdi(er) vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren;
- Positiv STD-skjerm (syfilis, gonoré eller klamydia);
- Positiv for HIV, HCV Ab eller HBsAg ved screening;
- historie eller nåværende narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk;
- positiv urin medikamentskjerm;
- Positiv alkoholtest i pusten;
- Retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati;
- Bruk av enhver behandling eller enhet for behandling av erektil dysfunksjon;
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før registrering eller når som helst under denne studien;
- Tidligere deltagelse i andre undersøkelser av avanafil;
- Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad eller bruk av antidepressiva som ikke har vært stabil på minst 3 måneder;
- involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien fra fagets eller partnerens side;
- Bevis for enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk, sosial eller annen tilstand ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisiner, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studiedeltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet eller forvirre tolkningen av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Én dose 30 minutter før oppstart av seksuell aktivitet
|
|
Eksperimentell: Avanafil 100 mg
|
Én dose 30 minutter før oppstart av seksuell aktivitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avanafil 200 mg
|
Én dose 30 minutter før oppstart av seksuell aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av seksuelle forsøk der forsøkspersoner er i stand til å opprettholde en ereksjon av tilstrekkelig varighet til å ha vellykket samleie
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på dagbokspørsmål 3 for Sexual Encounter Profile (SEP) "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringen i prosentandelen av seksuelle forsøk der forsøkspersoner er i stand til å sette penis inn i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på dagbokspørsmål 2 til Sexual Encounter Profile (SEP) "Var du i stand til å sette inn penis i partnerens vagina?"
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i internasjonal indeks over erektil funksjon - score for erektil funksjonsdomene (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Spørreskjema vurderer forsøkspersonens evaluering av erektil funksjon over den forrige 4-ukers perioden.
Totalpoengsum fra spørsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30.
En høyere score indikerer bedre erektil funksjon.
|
Baseline, slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .