Recherche évaluant un médicament expérimental pour la dysfonction érectile - Post-prostatectomie
14 septembre 2012 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'avanafil dans le traitement de la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses d'avanafil dans le traitement d'hommes adultes atteints de dysfonction érectile après une prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Research Site
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Research Site
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Site
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Research Site
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Research Site
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Research Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes ≥ 18 ans et ≤ 70 ans ;
- Avoir des antécédents de dysfonction érectile d'une durée d'au moins 6 mois après une prostatectomie radicale rétropubienne bilatérale épargnant les nerfs ;
- Avoir un taux de PSA compatible avec l'absence de cancer de la prostate ;
- Avoir des antécédents de puissance sexuelle avant une prostatectomie radicale sans nécessiter de traitement médical ;
- Être dans une relation monogame et hétérosexuelle avec son partenaire actuel depuis au moins 3 mois ;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- S'engager à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels par mois ;
- Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pour la dysfonction érectile ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude (y compris les visites d'étude prévues, les plans de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude).
Critère d'exclusion
- Allergie ou hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE5 ou à l'un des composants de ces produits médicamenteux ;
- Antécédents d'EI limitant la dose lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de la PDE5 ou arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur de la PDE5 en raison d'un manque d'efficacité à la dose la plus élevée tolérée ;
Utilisation concomitante d'un ou plusieurs des médicaments suivants :
- Tout nitrate, trazodone, itraconazole, kétoconazole, érythromycine ou cimétidine ;
- Autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour interférer avec le métabolisme par l'enzyme CYP 3A4 ;
- Si vous recevez un traitement hormonal substitutif (y compris une supplémentation thyroïdienne), dose qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois ;
- En cas de traitement par un alpha-bloquant, dose instable depuis au moins 14 jours ;
- Dysfonction érectile à la suite d'une maladie neurologique avancée, d'une lésion de la moelle épinière ou d'un diabète ;
- Antécédents de dysfonction érectile sévère nécessitant un traitement médical avant une prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs ;
- Antécédents de chirurgie pelvienne, curiethérapie ou cryothérapie de la prostate ;
- Partenaire sexuel âgé de moins de 18 ans, enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, allaitant, souffrant de dyspareunie ou d'autres conditions gynécologiques ou d'autres conditions médicales majeures qui interféreraient avec l'activité sexuelle ou auraient des difficultés à se conformer à l'étude exigences;
- Hypertension non contrôlée ;
- Hypotension;
- Hypotension orthostatique;
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmie menaçant le pronostic vital ou revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois ;
- Angine de poitrine instable, angine de poitrine lors de rapports sexuels ou insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la NYHA ;
- Antécédents ou preuves ECG de toute arythmie à haut risque ou ECG cliniquement significatif ;
- Cardiomyopathie hypertrophique, obstructive ou autre cardiomyopathie cliniquement significative, maladie valvulaire cardiaque modérée ou sévère ;
- Diabète de type 1 ou de type 2, antécédents d'utilisation de tout médicament antidiabétique ;
- Lésions péniennes cliniquement évidentes, abrasions, déformations anatomiques telles que fibrose pénienne, maladie de La Peyronie, implants péniens, infection des voies urinaires ou de la vessie, ou maladie sexuellement transmissible que l'investigateur juge cliniquement significative ;
- Condition(s) prédisposant au priapisme, comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie ;
- Toute tumeur maligne autre que le carcinome de la prostate (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau) ;
- Utilisation antérieure ou susceptible de nécessiter une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie de privation androgénique, une cryothérapie, une chirurgie non épargnant les nerfs et/ou une chirurgie de la vessie ou du pénis pendant l'étude ;
- Preuve d'insuffisance hépatique importante ;
- Sous dialyse ou antécédents de transplantation rénale ;
- Hypogonadisme non traité ou testostérone totale sérique faible ;
- Valeur(s) de laboratoire anormale(s) jugée(s) cliniquement significative(s) par l'investigateur ;
- Dépistage positif des MST (syphilis, gonorrhée ou chlamydia);
- Positif pour le VIH, les anticorps anti-VHC ou l'HBsAg lors du dépistage ;
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de substances ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine ;
- Test d'alcoolémie positif ;
- Rétinite pigmentaire ou neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ;
- Utilisation de tout traitement ou appareil pour le traitement de la dysfonction érectile ;
- Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental pour toute indication dans les 30 jours précédant l'inscription ou à tout moment au cours de cette étude ;
- Participation antérieure à toute autre étude expérimentale sur l'avanafil ;
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure ou utilisation d'antidépresseurs qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois ;
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude de la part du sujet ou du partenaire ;
- Preuve de toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou autre cliniquement significative par des antécédents, un examen physique ou des études de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration des médicaments à l'étude, affecterait l'observance, interférerait avec les évaluations de l'étude, limiterait la participation à l'étude, contre-indiquent l'activité sexuelle ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une dose 30 minutes avant le début de l'activité sexuelle
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Expérimental: Avanafil 100 mg
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Une dose 30 minutes avant le début de l'activité sexuelle
Autres noms:
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Expérimental: Avanafil 200 mg
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Une dose 30 minutes avant le début de l'activité sexuelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de tentatives sexuelles dans lesquelles les sujets sont capables de maintenir une érection d'une durée suffisante pour avoir des rapports sexuels réussis
Délai: Base de référence, semaine 12
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Données présentées sous la forme d'une variation moyenne par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
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Base de référence, semaine 12
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Le changement du pourcentage de tentatives sexuelles dans lesquelles les sujets sont capables d'insérer le pénis dans le vagin du partenaire
Délai: Base de référence, semaine 12
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Données présentées sous forme de changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? »
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Base de référence, semaine 12
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Changement de l'indice international de la fonction érectile - Score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Le questionnaire évalue l'évaluation de la fonction érectile par le sujet au cours de la période de 4 semaines précédente.
Les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 vont de 1 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile.
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Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2009
Première publication (Estimation)
7 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .