발기부전에 대한 조사 약물 평가 연구 - 전립선 절제술 후
2012년 9월 14일 업데이트: VIVUS LLC
양측 신경 보존 근치 전립선 절제술 후 발기 부전 치료에서 Avanafil의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 양측 신경보존 근치 전립선절제술 후 발기부전에 대한 성인 남성의 치료에서 아바나필 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Parker, Colorado, 미국, 80134
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Trinity, Florida, 미국, 34655
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
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Garden City, New York, 미국, 11530
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10029
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, 미국, 22908
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
- 양측 신경 보존 후치골 근치 전립선 절제술 후 최소 6개월 동안 지속되는 발기 부전 병력이 있어야 합니다.
- 전립선암이 없다는 것과 일치하는 PSA 수치를 가집니다.
- 의학적 치료를 필요로 하지 않는 근치적 전립선 절제술 이전에 성기능의 병력이 있습니다.
- 현재 파트너와 최소 3개월 동안 일부일처제 이성애 관계에 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 한 달에 최소 4번의 성교 시도에 동의합니다.
- 발기부전에 대한 다른 치료법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 모든 연구 요구 사항(예정된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차 포함)을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- PDE5 억제제 또는 이러한 의약품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성;
- PDE5 억제제로 이전 치료 중 용량 제한 AE의 이력 또는 최고 허용 용량에서의 효능 부족으로 인한 PDE5 억제제 사용 중단;
다음 약물 중 하나 이상의 병용:
- 모든 질산염, 트라조돈, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 시메티딘;
- CYP 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 처방약 또는 일반의약품;
- 호르몬 대체 요법(갑상선 보충 포함)을 받는 경우, 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 용량;
- 알파 차단제로 치료하는 경우 최소 14일 동안 안정적이지 않은 용량;
- 진행성 신경 질환, 척수 손상 또는 당뇨병의 결과로 발기 부전;
- 양측 신경 보존 근치적 전립선 절제술 이전에 약물 치료가 필요한 심각한 발기 부전의 병력;
- 이전 골반 수술, 근접 치료 또는 전립선 냉동 요법의 병력;
- 18세 미만의 성 파트너, 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람, 모유 수유 중, 성교통 또는 기타 부인과 질환 또는 성 활동을 방해하거나 연구에 순응하는 데 어려움이 있는 기타 주요 의학적 상태가 있는 사람 요건;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 저혈압;
- 기립 성 저혈압;
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상동맥 혈관재생술;
- 불안정 협심증, 성교 협심증 또는 울혈성 심부전 > NYHA Class II;
- 고위험 부정맥 또는 임상적으로 유의한 ECG의 병력 또는 ECG 증거
- 비대, 폐쇄 또는 기타 임상적으로 유의한 심근병증, 중등도 또는 중증 심장 판막 질환;
- 1형 또는 2형 당뇨병, 항당뇨병 약물 사용 이력;
- 임상적으로 명백한 음경 병변, 찰과상, 음경 섬유증과 같은 해부학적 기형, 페이로니병, 음경 임플란트, 요로 또는 방광 감염, 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 성병;
- 낫적혈구병, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태;
- 전립선 암종 이외의 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외);
- 연구 기간 동안 방사선 요법, 화학 요법, 안드로겐 차단 요법, 냉동 요법, 비신경 보존 수술 및/또는 방광 또는 음경 수술의 사전 사용 또는 필요 가능성이 있음;
- 심각한 간 장애의 증거;
- 투석 또는 신장 이식 병력;
- 미치료된 성선기능저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론;
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 실험실 값(들);
- 양성 성병 선별검사(매독, 임질 또는 클라미디아);
- 스크리닝 시 HIV, HCV Ab 또는 HBsAg 양성;
- 병력 또는 현재 약물, 알코올 또는 약물 남용
- 소변 약물 검사 양성;
- 긍정적인 호흡 알코올 테스트;
- 색소성 망막염 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증;
- 발기부전 치료를 위한 치료 또는 장치의 사용;
- 등록 전 30일 이내 또는 본 연구 기간 동안 임의의 적응증을 위한 기타 조사 약물 또는 장치의 사용,
- avanafil에 대한 다른 조사 연구에 이전에 참여한 적이 있습니다.
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력, 주요 우울증의 일생 1회 이상의 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증 또는 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 항우울제 사용;
- 피험자 또는 파트너 측에서 연구 계획 및 수행에 참여
- 조사자의 의견에 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하는 병력, 신체 검사 또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 사회적 또는 기타 상태의 증거, 성적 활동을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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성행위 시작 30분 전에 1회 투여
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실험적: 아바나필 100mg
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성행위 시작 30분 전에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 아바나필 200mg
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성행위 시작 30분 전에 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 성공적인 성교를 하기에 충분한 기간 동안 발기를 유지할 수 있는 성적 시도 비율의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 3 "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
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기준선, 12주차
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피험자가 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있는 성적 시도의 비율 변화
기간: 기준선, 12주차
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 2 "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"
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기준선, 12주차
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국제 발기 기능 지수 변화 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 12주)
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설문지는 이전 4주 동안 발기 기능에 대한 피험자의 평가를 평가합니다.
질문 1-5 및 15의 총 점수 범위는 1에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로