Pesquisa avaliando um medicamento experimental para disfunção erétil - pós-prostatectomia
14 de setembro de 2012 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do avanafil no tratamento da disfunção erétil após prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de avanafil no tratamento de homens adultos para disfunção erétil após prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Research Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Research Site
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos ≥ 18 anos e ≤ 70 anos;
- Ter um histórico de disfunção erétil de pelo menos 6 meses de duração após prostatectomia radical retropúbica bilateral com preservação de nervos;
- Ter um nível de PSA consistente com a ausência de câncer de próstata;
- Ter histórico de potência sexual anterior à prostatectomia radical sem necessidade de tratamento médico;
- Estar em um relacionamento monogâmico e heterossexual com seu parceiro atual por pelo menos 3 meses;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Concordar em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual por mês;
- Concordar em não usar nenhum outro tratamento para disfunção erétil;
- Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo (incluindo visitas de estudo agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo).
Critério de exclusão
- Alergia ou hipersensibilidade aos inibidores da PDE5 ou a qualquer um dos componentes desses medicamentos;
- História de EAs limitantes de dose durante o tratamento anterior com um inibidor de PDE5 ou uso descontinuado de um inibidor de PDE5 devido à falta de eficácia na dose tolerada mais alta;
Uso concomitante de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- Qualquer nitrato, trazodona, itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou cimetidina;
- Outros medicamentos prescritos ou vendidos sem receita que sabidamente interferem no metabolismo pela enzima CYP 3A4;
- Se estiver recebendo terapia de reposição hormonal (incluindo suplementação de tireoide), dose que não está estável há pelo menos 3 meses;
- Se tratado com alfabloqueador, dose não estável há pelo menos 14 dias;
- Disfunção erétil como consequência de doença neurológica avançada, lesão da medula espinhal ou diabetes;
- História de disfunção erétil grave que requer terapia médica antes da prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos;
- História de cirurgia pélvica prévia, braquiterapia ou crioterapia da próstata;
- Parceiro sexual com menos de 18 anos de idade, grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, que esteja amamentando, tenha dispareunia ou outras condições ginecológicas ou outras condições médicas importantes que possam interferir na atividade sexual ou que tenham dificuldade em participar do estudo requisitos;
- Hipertensão descontrolada;
- Hipotensão;
- Hipotensão ortostática;
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia com risco de vida ou revascularização coronária nos últimos 6 meses;
- Angina instável, angina com relação sexual ou insuficiência cardíaca congestiva > NYHA Classe II;
- História ou evidência de ECG de qualquer arritmia de alto risco ou ECG clinicamente significativo;
- Cardiomiopatia hipertrófica, obstrutiva ou outra cardiomiopatia clinicamente significativa, doença valvular cardíaca moderada ou grave;
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, história de uso de qualquer medicamento antidiabético;
- Lesões penianas clinicamente evidentes, escoriações, deformidades anatômicas como fibrose peniana, doença de Peyronie, implantes penianos, infecção do trato urinário ou da bexiga ou doença sexualmente transmissível que o investigador considere clinicamente significativa;
- Condições que predispõem ao priapismo, como doença falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;
- Qualquer malignidade diferente do carcinoma da próstata (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele);
- Uso anterior ou provável de exigir radioterapia, quimioterapia, terapia de privação de androgênio, crioterapia, cirurgia não poupadora de nervos e/ou cirurgia de bexiga ou pênis durante o estudo;
- Evidência de comprometimento hepático significativo;
- Em diálise ou história de transplante renal;
- Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa;
- Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador;
- Triagem positiva para DST (sífilis, gonorréia ou clamídia);
- Positivo para HIV, HCV Ab ou HBsAg na triagem;
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou substâncias;
- Triagem positiva para drogas na urina;
- teste de álcool no ar expirado positivo;
- Retinite pigmentosa ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica;
- Uso de qualquer tratamento ou dispositivo para tratamento da disfunção erétil;
- Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da inscrição ou a qualquer momento durante este estudo;
- Participação anterior em qualquer outro estudo investigativo de avanafil;
- Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose, mais de um episódio de depressão maior ao longo da vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior ou uso de antidepressivos que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses;
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo por parte do sujeito ou parceiro;
- Evidência de qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou outra clinicamente significativa pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicariam a administração dos medicamentos do estudo, afetariam a adesão, interfeririam nas avaliações do estudo, limitariam a participação no estudo, contra-indicam a atividade sexual ou confundem a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma dose 30 minutos antes do início da atividade sexual
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Experimental: Avanafil 100mg
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Uma dose 30 minutos antes do início da atividade sexual
Outros nomes:
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Experimental: Avanafil 200mg
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Uma dose 30 minutos antes do início da atividade sexual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos são capazes de manter uma ereção de duração suficiente para ter relações sexuais bem-sucedidas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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Linha de base, Semana 12
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A mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os sujeitos são capazes de inserir o pênis na vagina do parceiro
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
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Linha de base, Semana 12
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil - Pontuação do Domínio da Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 12 semanas)
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O questionário avalia a avaliação da função erétil do sujeito durante o período anterior de 4 semanas.
As pontuações totais das perguntas 1-5 e 15 variam de 1 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função erétil.
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Linha de base, final do tratamento (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-303
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