Ricerca che valuta un farmaco sperimentale per la disfunzione erettile - post-prostatectomia
14 settembre 2012 aggiornato da: VIVUS LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Avanafil nel trattamento della disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di avanafil nel trattamento di maschi adulti per la disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Research Site
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Research Site
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Research Site
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Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Research Site
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Research Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti ≥ 18 anni e ≤ 70 anni;
- Avere una storia di disfunzione erettile della durata di almeno 6 mesi a seguito di prostatectomia radicale retropubica con risparmio di nervi bilaterale;
- Avere un livello di PSA coerente con l'assenza di cancro alla prostata;
- Avere una storia di potenza sessuale prima della prostatectomia radicale senza richiedere terapia medica;
- Avere una relazione monogama ed eterosessuale con il proprio attuale partner per almeno 3 mesi;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto al mese;
- Accetta di non utilizzare altri trattamenti per la disfunzione erettile;
- Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio (comprese le visite di studio programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio).
Criteri di esclusione
- Allergia o ipersensibilità agli inibitori della PDE5 o a uno qualsiasi dei componenti di questi prodotti farmaceutici;
- Anamnesi di eventi avversi dose-limitanti durante il precedente trattamento con un inibitore della PDE5 o l'interruzione dell'uso di un inibitore della PDE5 a causa della mancanza di efficacia alla massima dose tollerata;
Uso concomitante di uno o più dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi nitrato, trazodone, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina o cimetidina;
- Altri farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo dell'enzima CYP 3A4;
- In caso di terapia ormonale sostitutiva (compresa la supplementazione tiroidea), dose che non è stata stabile per almeno 3 mesi;
- Se trattato con un alfa-bloccante, dose che non è stata stabile per almeno 14 giorni;
- Disfunzione erettile come conseguenza di malattia neurologica avanzata, lesione del midollo spinale o diabete;
- Storia di grave disfunzione erettile che richiede terapia medica prima della prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi;
- Storia di precedente chirurgia pelvica, brachiterapia o crioterapia della prostata;
- Partner sessuale che ha meno di 18 anni, incinta, intende rimanere incinta durante il corso dello studio, sta allattando, ha dispareunia o altre condizioni ginecologiche o altre condizioni mediche importanti che interferirebbero con l'attività sessuale o avrebbero difficoltà a rispettare lo studio requisiti;
- Ipertensione incontrollata;
- Ipotensione;
- Ipotensione ortostatica;
- Infarto del miocardio, ictus, aritmia pericolosa per la vita o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi;
- Angina instabile, angina con rapporti sessuali o insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA II;
- Anamnesi o evidenza ECG di qualsiasi aritmia ad alto rischio o ECG clinicamente significativo;
- Cardiomiopatia ipertrofica, ostruttiva o altra cardiomiopatia clinicamente significativa, cardiopatia valvolare moderata o grave;
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2, storia di utilizzo di qualsiasi farmaco antidiabetico;
- Lesioni peniene clinicamente evidenti, abrasioni, deformità anatomiche come fibrosi peniena, malattia di Peyronie, protesi peniene, infezione del tratto urinario o della vescica o malattia sessualmente trasmissibile che l'investigatore ritenga essere clinicamente significativa;
- Condizioni che predispongono al priapismo, come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia;
- Qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma della prostata (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle);
- - Uso precedente o probabile che richieda radioterapia, chemioterapia, terapia di privazione degli androgeni, crioterapia, chirurgia senza risparmio di nervi e/o chirurgia della vescica o del pene durante lo studio;
- Evidenza di compromissione epatica significativa;
- In dialisi o storia di trapianto renale;
- Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso;
- Valori di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
- Screening STD positivo (sifilide, gonorrea o clamidia);
- Positivo per HIV, HCV Ab o HBsAg allo screening;
- Storia o attuale abuso di droghe, alcol o sostanze;
- Screening antidroga sulle urine positivo;
- Test alcolico dell'alito positivo;
- Retinite pigmentosa o neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica;
- Uso di qualsiasi trattamento o dispositivo per il trattamento della disfunzione erettile;
- Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante questo studio;
- Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su avanafil;
- Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore o uso di antidepressivi che non è stato stabile per almeno 3 mesi;
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio da parte del soggetto o del partner;
- Evidenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa medica, psichiatrica, sociale o di altro tipo mediante anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la somministrazione dei farmaci in studio, influire sulla compliance, interferire con le valutazioni dello studio, limitare la partecipazione allo studio, controindicare l'attività sessuale o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una dose 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale
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Sperimentale: Avanafil 100 mg
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Una dose 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
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Sperimentale: Avanafil 200 mg
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Una dose 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono in grado di mantenere un'erezione di durata sufficiente per avere rapporti sessuali di successo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario sul profilo dell'incontro sessuale (SEP) "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?"
|
Basale, settimana 12
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La variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono in grado di inserire il pene nella vagina del partner
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"
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Basale, settimana 12
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Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
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Il questionario valuta la valutazione del soggetto della funzione erettile nel precedente periodo di 4 settimane.
I punteggi totali delle domande 1-5 e 15 vanno da 1 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile.
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Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-303
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