Investigación que evalúa un medicamento en investigación para la disfunción eréctil: posprostatectomía
14 de septiembre de 2012 actualizado por: VIVUS LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de avanafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical bilateral con preservación de los nervios
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de avanafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil de hombres adultos después de una prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Research Site
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos ≥ 18 años y ≤ 70 años;
- Tener antecedentes de disfunción eréctil de al menos 6 meses de duración después de una prostatectomía radical retropúbica bilateral con conservación de nervios;
- Tener un nivel de PSA compatible con la ausencia de cáncer de próstata;
- Tener antecedentes de potencia sexual previa a la prostatectomía radical sin requerir tratamiento médico;
- Estar en una relación heterosexual monógama con su pareja actual durante al menos 3 meses;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Aceptar hacer al menos 4 intentos de coito por mes;
- Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio (incluidas las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio).
Criterio de exclusión
- Alergia o hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE5 o a cualquiera de los componentes de estos productos farmacéuticos;
- Antecedentes de AA limitantes de la dosis durante el tratamiento previo con un inhibidor de la PDE5 o el uso interrumpido de un inhibidor de la PDE5 debido a la falta de eficacia a la dosis más alta tolerada;
Uso concomitante de uno o más de los siguientes medicamentos:
- Cualquier nitrato, trazodona, itraconazol, ketoconazol, eritromicina o cimetidina;
- Otros medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima CYP 3A4;
- Si recibe terapia de reemplazo hormonal (incluidos suplementos de tiroides), dosis que no ha sido estable durante al menos 3 meses;
- Si se trata con un bloqueador alfa, dosis que no ha sido estable durante al menos 14 días;
- Disfunción eréctil como consecuencia de enfermedad neurológica avanzada, lesión de la médula espinal o diabetes;
- Antecedentes de disfunción eréctil grave que requiera tratamiento médico antes de la prostatectomía radical bilateral con conservación de los nervios;
- Antecedentes de cirugía pélvica previa, braquiterapia o crioterapia de próstata;
- Pareja sexual que es menor de 18 años, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, está amamantando, tiene dispareunia u otras afecciones ginecológicas u otras afecciones médicas importantes que podrían interferir con la actividad sexual o tendrían dificultades para cumplir con el estudio requisitos;
- Hipertensión no controlada;
- hipotensión;
- Hipotensión ortostática;
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia potencialmente mortal o revascularización coronaria en los últimos 6 meses;
- Angina inestable, angina con las relaciones sexuales o insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA Clase II;
- Antecedentes o evidencia ECG de cualquier arritmia de alto riesgo o ECG clínicamente significativo;
- Cardiomiopatía hipertrófica, obstructiva u otra cardiomiopatía clínicamente significativa, enfermedad valvular cardíaca moderada o grave;
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, antecedentes de uso de algún medicamento antidiabético;
- Lesiones del pene clínicamente evidentes, abrasiones, deformidades anatómicas como fibrosis del pene, enfermedad de Peyronie, implantes de pene, infección del tracto urinario o de la vejiga, o enfermedad de transmisión sexual que el investigador considere clínicamente significativa;
- Condiciones que predisponen al priapismo, como la enfermedad de células falciformes, el mieloma múltiple o la leucemia;
- Cualquier malignidad que no sea el carcinoma de próstata (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel);
- Uso previo de, o que probablemente requiera, radioterapia, quimioterapia, terapia de privación de andrógenos, crioterapia, cirugía sin preservación de nervios y/o cirugía de vejiga o pene durante el estudio;
- Evidencia de insuficiencia hepática significativa;
- En diálisis, o antecedente de trasplante renal;
- Hipogonadismo no tratado o testosterona sérica total baja;
- Valores anormales de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativos;
- Prueba de detección de ETS positiva (sífilis, gonorrea o clamidia);
- Positivo para VIH, HCV Ab o HBsAg en la selección;
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o sustancias;
- Prueba de detección de drogas en orina positiva;
- Test de alcoholemia positivo;
- Retinitis pigmentosa o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica;
- Uso de cualquier tratamiento o dispositivo para el tratamiento de la disfunción eréctil;
- Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante este estudio;
- Participación previa en cualquier otro estudio de investigación de avanafil;
- Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor o uso de antidepresivos que no ha sido estable durante al menos 3 meses;
- Participación en la planificación y realización del estudio por parte del sujeto o socio;
- Evidencia de cualquier afección médica, psiquiátrica, social o de otro tipo clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de los medicamentos del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio, limitaría la participación en el estudio, contraindicar la actividad sexual o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una dosis 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual
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Experimental: Avanafil 100 mg
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Una dosis 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual
Otros nombres:
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Experimental: Avanafil 200 mg
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Una dosis 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos son capaces de mantener una erección de duración suficiente para tener una relación sexual satisfactoria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los datos se presentan como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?"
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Línea de base, semana 12
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El cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pueden insertar el pene en la vagina de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los datos se presentan como cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el Índice Internacional de la Función Eréctil - Puntuación del Dominio de la Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El cuestionario evalúa la evaluación de la función eréctil del sujeto durante el período anterior de 4 semanas.
Las puntuaciones totales de las preguntas 1-5 y 15 varían de 1 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-303
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