Forskning som utvärderar en utredningsmedicin för erektil dysfunktion - Post-prostatektomi
14 september 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av säkerheten och effekten av Avanafil vid behandling av erektil dysfunktion efter bilateral nervbesparande radikal prostatektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser avanafil vid behandling av vuxna män för erektil dysfunktion efter bilateral nervbesparande radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Research Site
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män ≥ 18 år och ≤ 70 år;
- Har en anamnes på erektil dysfunktion i minst 6 månader efter bilateral nervbesparande retropubisk radikal prostatektomi;
- Ha en PSA-nivå som överensstämmer med frånvaron av prostatacancer;
- Har en historia av sexuell styrka före radikal prostatektomi utan att behöva medicinsk terapi;
- Vara i ett monogamt, heterosexuellt förhållande med sin nuvarande partner i minst 3 månader;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Kom överens om att göra minst 4 försök till samlag per månad;
- Gå med på att inte använda några andra behandlingar för erektil dysfunktion;
- Var villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav (inklusive schemalagda studiebesök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer).
Exklusions kriterier
- Allergi eller överkänslighet mot PDE5-hämmare eller någon av komponenterna i dessa läkemedelsprodukter;
- Historik med dosbegränsande biverkningar under tidigare behandling med en PDE5-hämmare eller avbruten användning av en PDE5-hämmare på grund av bristande effekt vid den högsta tolererade dosen;
Samtidig användning av ett eller flera av följande läkemedel:
- Alla nitrat, trazodon, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin eller cimetidin;
- Andra receptbelagda eller OTC-läkemedel som är kända för att störa metabolismen av CYP 3A4-enzymet;
- Om du får hormonersättningsterapi (inklusive sköldkörteltillskott), dos som inte har varit stabil på minst 3 månader;
- Om behandlad med en alfablockerare, dos som inte har varit stabil på minst 14 dagar;
- Erektil dysfunktion som en konsekvens av avancerad neurologisk sjukdom, ryggmärgsskada eller diabetes;
- Historik av allvarlig erektil dysfunktion som kräver medicinsk terapi före bilateral nervbesparande radikal prostatektomi;
- Historik av tidigare bäckenkirurgi, brachyterapi eller kryoterapi av prostata;
- Sexuell partner som är under 18 år, gravid, avser att bli gravid under studiens gång, ammar, har dyspareuni eller andra gynekologiska tillstånd eller andra allvarliga medicinska tillstånd som skulle störa sexuell aktivitet eller skulle ha svårt att följa studien krav;
- Okontrollerad hypertoni;
- hypotoni;
- Ortostatisk hypotension;
- Hjärtinfarkt, stroke, livshotande arytmi eller koronar revaskularisering under de senaste 6 månaderna;
- Instabil angina, angina vid samlag eller kronisk hjärtsvikt > NYHA klass II;
- Historik eller EKG-bevis för någon högriskarytmi eller kliniskt signifikant EKG;
- Hypertrofisk, obstruktiv eller annan kliniskt signifikant kardiomyopati, måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom;
- Typ 1- eller typ 2-diabetes, historia av användning av någon antidiabetisk medicin;
- Kliniskt uppenbara penisskador, skrubbsår, anatomiska deformiteter såsom penisfibros, Peyronies sjukdom, penisimplantat, urinvägs- eller blåsinfektion eller sexuellt överförbar sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant;
- Tillstånd som predisponerar för priapism, såsom sicklecellssjukdom, multipelt myelom eller leukemi;
- Alla maligniteter förutom prostatakarcinom (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden);
- Tidigare användning av, eller sannolikt kommer att kräva strålbehandling, kemoterapi, androgendeprivationsterapi, kryoterapi, icke-nerversparande kirurgi och/eller blås- eller peniskirurgi under studien;
- Bevis på signifikant nedsatt leverfunktion;
- Vid dialys eller historia av njurtransplantation;
- Obehandlad hypogonadism eller lågt totalt testosteron i serum;
- Onormala laboratorievärden som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren;
- Positiv STD-skärm (syfilis, gonorré eller klamydia);
- Positiv för HIV, HCV Ab eller HBsAg vid screening;
- Historik eller aktuellt drog-, alkohol- eller drogmissbruk;
- Positiv urinläkemedelsskärm;
- Positivt utandningsalkoholtest;
- Retinitis pigmentosa eller icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati;
- Användning av någon behandling eller anordning för behandling av erektil dysfunktion;
- Användning av andra prövningsläkemedel eller anordningar för någon indikation inom 30 dagar före inskrivning eller när som helst under denna studie;
- Tidigare deltagande i någon annan undersökning av avanafil;
- Någon historia av bipolär sjukdom eller psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depression, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad eller användning av antidepressiva läkemedel som inte har varit stabil på minst 3 månader;
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien från försökspersonens eller partnerns sida;
- Bevis för alla kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska, sociala eller andra tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratoriestudier som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera administrering av studiemediciner, påverka följsamhet, störa studieutvärderingar, begränsa studiedeltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En dos 30 minuter innan sexuell aktivitet påbörjas
|
|
Experimentell: Avanafil 100 mg
|
En dos 30 minuter innan sexuell aktivitet påbörjas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avanafil 200 mg
|
En dos 30 minuter innan sexuell aktivitet påbörjas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandel av sexuella försök där försökspersoner kan upprätthålla en erektion av tillräcklig varaktighet för att ha framgångsrikt samlag
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen Ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok fråga 3 "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringen i procent av sexuella försök där försökspersoner kan föra in penis i partnerns vagina
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen Ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok fråga 2 "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?"
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Poäng
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (upp till 12 veckor)
|
Enkäten bedömer försökspersonens utvärdering av erektil funktion under den föregående 4-veckorsperioden.
Totalpoäng från frågorna 1-5 och 15 varierar från 1 till 30.
En högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
|
Baslinje, avslutad behandling (upp till 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .