Исследование, оценивающее исследуемый препарат для лечения эректильной дисфункции - после простатэктомии
14 сентября 2012 г. обновлено: VIVUS LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности аванафила при лечении эректильной дисфункции после двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз аванафила при лечении эректильной дисфункции у взрослых мужчин после двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Research Site
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины ≥ 18 лет и ≤ 70 лет;
- Иметь в анамнезе эректильную дисфункцию продолжительностью не менее 6 месяцев после двусторонней нервосберегающей позадилонной радикальной простатэктомии;
- Иметь уровень ПСА, соответствующий отсутствию рака предстательной железы;
- Иметь в анамнезе сексуальную потенцию до радикальной простатэктомии, не требующей медикаментозной терапии;
- Быть в моногамных гетеросексуальных отношениях со своим нынешним партнером не менее 3 месяцев;
- Дать письменное информированное согласие;
- Согласитесь совершать не менее 4 попыток полового акта в месяц;
- Согласитесь не использовать никакие другие методы лечения эректильной дисфункции;
- Быть готовым и способным соблюдать все требования исследования (включая запланированные учебные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования).
Критерий исключения
- Аллергия или повышенная чувствительность к ингибиторам ФДЭ-5 или любому из компонентов этих лекарственных средств;
- Наличие в анамнезе дозолимитирующих НЯ во время предшествующего лечения ингибитором ФДЭ-5 или прекращения применения ингибитора ФДЭ-5 из-за недостаточной эффективности при максимально переносимой дозе;
Одновременное применение одного или нескольких из следующих препаратов:
- Любой нитрат, тразодон, итраконазол, кетоконазол, эритромицин или циметидин;
- Другие рецептурные или безрецептурные препараты, которые, как известно, мешают метаболизму фермента CYP 3A4;
- Если вы получаете заместительную гормональную терапию (включая добавки щитовидной железы), доза, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев;
- При лечении альфа-блокатором доза, которая не была стабильной в течение как минимум 14 дней;
- Эректильная дисфункция как следствие прогрессирующего неврологического заболевания, травмы спинного мозга или диабета;
- Тяжелая эректильная дисфункция в анамнезе, требующая медикаментозного лечения перед двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомией;
- История предшествующих операций на органах малого таза, брахитерапии или криотерапии предстательной железы;
- Половой партнер моложе 18 лет, беременный, намеревающийся забеременеть в ходе исследования, кормящий грудью, страдающий диспареунией или другими гинекологическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями, которые могут помешать сексуальной активности или затруднят соблюдение условий исследования. требования;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- гипотензия;
- Ортостатическая гипотензия;
- инфаркт миокарда, инсульт, угрожающая жизни аритмия или коронарная реваскуляризация в течение последних 6 мес;
- Нестабильная стенокардия, стенокардия при половом акте или застойная сердечная недостаточность > класса II по NYHA;
- Анамнез или ЭКГ-признаки любой аритмии высокого риска или клинически значимой ЭКГ;
- Гипертрофическая, обструктивная или другая клинически значимая кардиомиопатия, порок сердца средней или тяжелой степени;
- Диабет 1 или 2 типа, использование любых противодиабетических препаратов в анамнезе;
- Клинически очевидные поражения полового члена, ссадины, анатомические деформации, такие как фиброз полового члена, болезнь Пейрони, имплантаты полового члена, инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря или заболевания, передающиеся половым путем, которые исследователь считает клинически значимыми;
- Состояния, предрасполагающие к приапизму, такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия;
- Любое злокачественное новообразование, кроме рака предстательной железы (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи);
- Предварительное использование или, вероятно, потребуется лучевая терапия, химиотерапия, терапия депривации андрогенов, криотерапия, не нервосберегающие операции и/или операции на мочевом пузыре или половом члене во время исследования;
- Доказательства значительной печеночной недостаточности;
- На диализе или в анамнезе пересадка почки;
- Нелеченый гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке крови;
- Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем клинически значимыми;
- Положительный тест на ЗППП (сифилис, гонорея или хламидиоз);
- Положительный результат на ВИЧ, антитела к ВГС или HBsAg при скрининге;
- История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами;
- Положительный анализ мочи на наркотики;
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
- пигментный ретинит или неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия;
- Использование любого лечения или устройства для лечения эректильной дисфункции;
- Использование любого другого исследуемого лекарства или устройства по любому показанию в течение 30 дней до регистрации или в любое время во время этого исследования;
- Предыдущее участие в любом другом исследовательском исследовании аванафила;
- Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или высокой степени тяжести или прием антидепрессантов, который не был стабилен в течение как минимум 3 месяцев;
- Участие в планировании и проведении исследования со стороны испытуемого или партнера;
- Доказательства любого клинически значимого медицинского, психиатрического, социального или другого состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут противопоказать введение исследуемых препаратов, повлиять на соблюдение режима лечения, помешать оценке исследования, ограничить участие в исследовании, противопоказаны сексуальная активность или искажают интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одна доза за 30 минут до начала сексуальной активности
|
|
Экспериментальный: Аванафил 100 мг
|
Одна доза за 30 минут до начала сексуальной активности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аванафил 200 мг
|
Одна доза за 30 минут до начала сексуальной активности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной доли сексуальных попыток, при которых субъекты способны поддерживать эрекцию достаточной продолжительности для успешного полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах ответов «Да» на вопрос 3 дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?»
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение процента сексуальных попыток, при которых испытуемые смогли ввести половой член во влагалище партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос 2 из дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?»
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение в Международном индексе эректильной функции — оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 12 недель)
|
Опросник оценивает оценку эректильной функции субъекта за предыдущий 4-недельный период.
Сумма баллов по вопросам 1-5 и 15 варьируется от 1 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень, конец лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .