Erektiohäiriön tutkivaa lääkitystä arvioiva tutkimus - eturauhasen poiston jälkeinen
perjantai 14. syyskuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Avanafiilin turvallisuudesta ja tehosta erektiohäiriöiden hoidossa kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden avanafiiliannoksen turvallisuutta ja tehoa aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoidossa kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Research Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta;
- sinulla on ollut vähintään 6 kuukautta kestänyt erektiohäiriö kahdenvälisen hermoja säästävän retropubisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen;
- PSA-taso vastaa eturauhassyövän puuttumista;
- sinulla on ollut seksuaalista voimakkuutta ennen radikaalia eturauhasen poistoa ilman lääkehoitoa;
- olla monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa nykyisen kumppaninsa kanssa vähintään 3 kuukautta;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sovi vähintään 4 yritystä yhdyntään kuukaudessa;
- suostut olemaan käyttämättä muita erektiohäiriöiden hoitoja;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia (mukaan lukien suunnitellut opintokäynnit, hoitosuunnitelmat, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet).
Poissulkemiskriteerit
- Allergia tai yliherkkyys PDE5-estäjille tai jollekin näiden lääkevalmisteiden aineosista;
- Aiemmin annosta rajoittavia haittavaikutuksia aiemman PDE5-estäjän hoidon aikana tai PDE5-estäjän käytön lopettamisen vuoksi, koska suurin siedettävä annos ei tehonnut;
Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
- Mikä tahansa nitraatti, tratsodoni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini tai simetidiini;
- Muut resepti- tai itsehoitolääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän CYP 3A4 -entsyymin metaboliaa;
- Jos saat hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien kilpirauhasen lisäravinteet), annos, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
- Jos sitä hoidetaan alfasalpaajalla, annos, joka ei ole ollut vakaa vähintään 14 päivään;
- Erektiohäiriöt edenneen neurologisen sairauden, selkäydinvamman tai diabeteksen seurauksena;
- Aiempi vakava erektiohäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ennen kahdenvälistä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa;
- Aiempi eturauhasen lantioleikkaus, brakyterapia tai kryoterapia;
- Seksuaalikumppani, joka on alle 18-vuotias, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettää, hänellä on dyspareunia tai muu gynekologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka häiritsisi seksuaalista toimintaa tai jolla on vaikeuksia noudattaa tutkimusta vaatimukset;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Hypotensio;
- Ortostaattinen hypotensio;
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Epästabiili angina pectoris, yhdynnässä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA Class II;
- Aiemmat tai EKG-näytöt korkean riskin rytmihäiriöistä tai kliinisesti merkittävästä EKG:stä;
- Hypertrofinen, obstruktiivinen tai muu kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttöhistoria;
- Kliinisesti ilmeiset peniksen leesiot, hankaukset, anatomiset epämuodostumat, kuten peniksen fibroosi, Peyronien tauti, peniksen implantit, virtsatie- tai virtsarakon infektio tai sukupuoliteitse tarttuva sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
- Priapismille altistava tila (tilat), kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhassyöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä);
- Sädehoidon, kemoterapian, androgeenideprivaatiohoidon, kryoterapian, hermoja säästämättömän leikkauksen ja/tai virtsarakon tai peniksen leikkauksen aikaisempi tai todennäköisesti vaativa käyttö tutkimuksen aikana;
- Todisteet merkittävästä maksan vajaatoiminnasta;
- Dialyysihoidossa tai aiemmassa munuaisensiirrossa;
- Hoitamaton hypogonadismi tai alhainen seerumin kokonaistestosteroni;
- Epänormaalit laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi;
- Positiivinen sukupuolitaudin näyttö (kupa, tippuri tai klamydia);
- positiivinen HIV:lle, HCV Ab:lle tai HBsAg:lle seulonnassa;
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä;
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
- Positiivinen hengitysalkoholitesti;
- Retinitis pigmentosa tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia;
- Minkä tahansa hoidon tai laitteen käyttö erektiohäiriöiden hoitoon;
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Aiempi osallistuminen muihin avanafiilia koskeviin tutkimuksiin;
- Mikä tahansa aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennusjakso, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus tai masennuslääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
- Tutkimushenkilön tai kumppanin osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen;
- Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä, psykiatrisesta, sosiaalisesta tai muusta sairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, Seksuaalisen toiminnan vasta-aihe tai sekaannuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi annos 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
|
|
Kokeellinen: Avanafiili 100 mg
|
Yksi annos 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avanafiili 200 mg
|
Yksi annos 30 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyvät ylläpitämään erektiota riittävän pitkään onnistuneeseen yhdyntään
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 "Kestyiko erektionne riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyvät työntämään peniksen kumppanin emättimeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 2 "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön erektiotoiminnan arviota edellisen 4 viikon aikana.
Kokonaispisteet kysymyksistä 1-5 ja 15 vaihtelevat 1-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .