転移性前立腺がんにおけるSipuleucel-Tの非盲検試験
2017年4月21日 更新者：Dendreon
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるシピュロイセル-T の非盲検試験
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の男性を対象としたシピュロイセル-T の多施設共同、非盲検、第 2 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者はシピュリューセル-Tを2週間間隔で合計3回注入されました。
この研究では、シピュリューセル-T による治療に対する免疫反応の安全性と大きさが評価されました。
シピュリューセル-T の最後の注入後、すべての被験者を 30 日間追跡調査しました。
研究完了来院後、6か月ごとに行われる長期追跡電話評価により、生存率、治療関連の重篤な有害事象（SAE）および脳血管イベント（CVE）が収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Department of Urology
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Hematology Oncology Consultants
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Myron I. Murdock MD LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GU Oncology Research Program
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23642
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された前立腺腺癌
- 転移性疾患
- 去勢抵抗性前立腺がん
- 医学的または外科的去勢によって達成されたテストステロンの去勢レベル（< 50 ng/dL）
- 平均余命 3 か月以上
- 男性 18 歳以上
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- 既知の肺、肝臓、または脳への転移の存在
- 神経内分泌または小細胞の特徴の証拠
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 2
- -シピュリューセル-Tの3回の注入による以前の治療（APC8015Fの注入は除外されません）
- 差し迫った病的長骨骨折（X線撮影での皮質びらん > 50%）または脊髄圧迫
- 登録後6か月以内に治療が必要となる可能性が高い前立腺がん以外の既知の悪性腫瘍
- 何らかの理由で全身免疫抑制療法が必要な場合
- -Sipuleucel-Tまたは顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 登録前1週間以内に抗生物質の非経口治療を必要とする、または発熱（温度＞100.5Fまたは＞38.1℃）を引き起こした感染症
- 研究主任者またはデンドレオンメディカルモニターの意見において、研究要件の順守を損なう可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある医療介入またはその他の状態
登録後 28 日以内に以下の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド。 吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、関節内ステロイド、および局所ステロイドの使用は許容されます。また、CT スキャンに使用される IV 造影剤に対する反応を防ぐためのコルチコステロイドの短期コース (つまり、1 日以内) も許容されます。
- 非ステロイド性抗アンドロゲン（例、ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミド）
- 外照射療法または全身麻酔を必要とする大手術
- 酢酸メゲストロール (Megace®)、ジエチルスチルベストロール (DES)、ケトコナゾールなどの二次ホルモン療法を含む、前立腺がんに対するその他の全身療法。 医学的去勢療法は除外されるものではない
- 化学療法
- 他の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シプルイセル-T
被験者は、2週間間隔で合計3回のシピュロイセル-Tの注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の男性にシピュロイセル-Tの少なくとも1回の注入を受けた参加者の数
時間枠：0日目（最初の注入）および2週間間隔で最大3回の注入
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0日目（最初の注入）および2週間間隔で最大3回の注入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。