Estudo Aberto de Sipuleucel-T em Câncer de Próstata Metastático
21 de abril de 2017 atualizado por: Dendreon
Um estudo aberto de Sipuleucel-T em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este é um estudo multicêntrico, aberto, fase 2 de Sipuleucel-T em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos receberam sipuleucel-T em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
O estudo avaliou a segurança e magnitude das respostas imunes ao tratamento com sipuleucel-T.
Todos os indivíduos foram acompanhados por 30 dias após a última infusão de sipuleucel-T.
Após a visita de conclusão do estudo, a sobrevida, eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAE) e eventos cerebrovasculares (CVE) foram coletados por meio de avaliação telefônica de acompanhamento de longo prazo ocorrendo a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Department of Urology
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Hematology Oncology Consultants
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GU Oncology Research Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
- doença metastática
- Câncer de próstata resistente à castração
- Nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL) obtido por meio de castração médica ou cirúrgica
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Presença de metástases pulmonares, hepáticas ou cerebrais conhecidas
- Evidência de características neuroendócrinas ou de pequenas células
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Tratamento prévio com 3 infusões de sipuleucel-T (infusões de APC8015F não são excludentes)
- Fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal
- Malignidades conhecidas além do câncer de próstata que provavelmente exigirão tratamento dentro de seis meses após o registro
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Sipuleucel-T ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (temperatura > 100,5F ou > 38,1C) dentro de 1 semana antes do registro
- Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal ou do Dendreon Medical Monitor, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias após o registro:
- Corticosteroides sistêmicos. O uso de esteróides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos é aceitável, assim como um curso curto (ou seja, ≤ 1 dia) de corticosteróides para prevenir uma reação ao contraste IV usado para tomografias computadorizadas
- Antiandrógenos não esteróides (por exemplo, bicalutamida, flutamida ou nilutamida)
- Radioterapia com feixe externo ou cirurgia de grande porte que requer anestesia geral
- Qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata, incluindo terapias hormonais secundárias, como acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbestrol (DES) e cetoconazol. A terapia de castração médica não é excludente
- Quimioterapia
- Tratamento com qualquer outro produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sipuleucel-T
Os indivíduos receberam infusão de sipuleucel-T, em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
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O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que receberam pelo menos 1 infusão de Sipuleucel-T em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC)
Prazo: Dia 0 (primeira infusão) e até 3 infusões em intervalos de 2 semanas
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Dia 0 (primeira infusão) e até 3 infusões em intervalos de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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