Открытое исследование Sipuleucel-T при метастатическом раке предстательной железы
21 апреля 2017 г. обновлено: Dendreon
Открытое исследование Sipuleucel-T у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 Sipuleucel-T у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC).
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты получали sipuleucel-T с 2-недельными интервалами, всего 3 инфузии.
В исследовании оценивали безопасность и выраженность иммунного ответа на лечение сипулеуцелом-Т.
За всеми субъектами наблюдали в течение 30 дней после последней инфузии сипулеуцеля-Т.
После визита для завершения исследования выживаемость, связанные с лечением серьезные нежелательные явления (SAE) и цереброваскулярные события (CVE) были собраны с помощью долгосрочной последующей телефонной оценки, проводимой каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Department of Urology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Hematology Oncology Consultants
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- GU Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Метастатическое заболевание
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл), достигнутый с помощью медикаментозной или хирургической кастрации
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Мужчины ≥ 18 лет
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
Критерий исключения:
- Наличие известных метастазов в легких, печени или головном мозге
- Доказательства нейроэндокринных или мелкоклеточных особенностей
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
- Предшествующее лечение 3 инфузиями sipuleucel-T (инфузии APC8015F не являются исключением)
- Неизбежный патологический перелом длинных костей (эрозия кортикального слоя на рентгенограмме > 50%) или компрессия спинного мозга
- Известные злокачественные новообразования, кроме рака предстательной железы, которые, вероятно, потребуют лечения в течение шести месяцев после регистрации.
- Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Sipuleucel-T или гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору.
- Любая инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывающая лихорадку (температура > 100,5F или > 38,1C) в течение 1 недели до регистрации
- Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или медицинского монитора Dendreon, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней после регистрации:
- Системные кортикостероиды. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных и местных стероидов, а также короткий курс (т.е. ≤ 1 дня) кортикостероидов для предотвращения реакции на внутривенное контрастирование, используемое для КТ.
- Нестероидные антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид или нилутамид)
- Внешняя лучевая терапия или обширная операция, требующая общей анестезии
- Любая другая системная терапия рака предстательной железы, включая вторичную гормональную терапию, такую как мегестрола ацетат (Megace®), диэтилстилбестрол (DES) и кетоконазол. Медикаментозная кастрация не является исключением
- Химиотерапия
- Лечение любым другим исследуемым продуктом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сипулеуцель-Т
Субъекты получали инфузию sipuleucel-T с 2-недельными интервалами, всего 3 инфузии.
|
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), активированных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получивших как минимум 1 инфузию Sipuleucel-T у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC)
Временное ограничение: День 0 (первая инфузия) и до 3 инфузий с 2-недельными интервалами
|
День 0 (первая инфузия) и до 3 инфузий с 2-недельными интервалами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P09-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .