Sipuleucel-T 在转移性前列腺癌中的开放标签研究
2017年4月21日 更新者：Dendreon
Sipuleucel-T 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的一项开放标签研究
这是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的 Sipuleucel-T 多中心、开放标签、2 期研究。
研究概览
详细说明
受试者每 2 周接受一次 sipuleucel-T，总共输注 3 次。
该研究评估了免疫反应对 sipuleucel-T 治疗的安全性和强度。
在最后一次输注 sipuleucel-T 后，对所有受试者进行了 30 天的随访。
在研究完成访问之后，通过第 6 个月的长期随访电话评估收集生存、治疗相关的严重不良事件 (SAE) 和脑血管事件 (CVE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Department of Urology
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Hematology Oncology Consultants
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Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Myron I. Murdock MD LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- GU Oncology Research Program
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23642
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病
- 去势抵抗性前列腺癌
- 通过药物或手术去势达到睾酮去势水平（< 50 ng/dL）
- 预期寿命≥3个月
- 男性 ≥ 18 岁
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 存在已知的肺、肝或脑转移
- 神经内分泌或小细胞特征的证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 先前接受 3 次 sipuleucel-T 输注治疗（APC8015F 输注不排除）
- 即将发生病理性长骨骨折（射线照相显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压
- 可能需要在注册后六个月内进行治疗的除前列腺癌以外的已知恶性肿瘤
- 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗
- 归因于与 Sipuleucel-T 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 注册前 1 周内任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 > 100.5F 或 > 38.1C）的感染
- 主要研究者或 Dendreon 医疗监督员认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预或其他情况
在注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：
- 全身性皮质类固醇。 使用吸入、鼻内、关节内和局部类固醇是可以接受的，短疗程（即，≤ 1 天）的皮质类固醇也是可以接受的，以防止对用于 CT 扫描的 IV 造影剂产生反应
- 非甾体类抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）
- 外照射放射治疗或需要全身麻醉的大手术
- 前列腺癌的任何其他全身疗法，包括辅助激素疗法，例如醋酸甲地孕酮 (Megace®)、己烯雌酚 (DES) 和酮康唑。 药物去势治疗不是排他性的
- 化疗
- 用任何其他研究产品治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sipuleucel-T
受试者每 2 周接受一次 sipuleucel-T 输注，总共输注 3 次。
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Sipuleucel-T 是一种自体细胞产品，由被 PA2024 激活的抗原呈递细胞 (APC) 组成，PA2024 是一种重组融合蛋白，由前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 组成，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 相连
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性中接受至少 1 次 Sipuleucel-T 输注的参与者人数
大体时间：第 0 天（第一次输注）和最多 3 次输注，间隔 2 周
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第 0 天（第一次输注）和最多 3 次输注，间隔 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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