Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Sipuleucelu-T u metastatického karcinomu prostaty

21. dubna 2017 aktualizováno: Dendreon

Otevřená studie Sipuleucelu-T u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 Sipuleucelu-T u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostávaly sipuleucel-T ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze. Studie hodnotila bezpečnost a rozsah imunitních odpovědí na léčbu sipuleucelem-T. Všechny subjekty byly sledovány po dobu 30 dnů po poslední infuzi sipuleucelu-T. Po návštěvě po ukončení studie byly shromážděny údaje o přežití, závažných nežádoucích příhodách (SAE) a cerebrovaskulárních příhodách (CVE) prostřednictvím dlouhodobého telefonického hodnocení, ke kterému došlo po 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23642
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci
  • Kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dl) dosažená lékařskou nebo chirurgickou kastrací
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Muži ≥ 18 let
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známých plicních, jaterních nebo mozkových metastáz
  • Důkazy o neuroendokrinních nebo malobuněčných rysech
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Předchozí léčba 3 infuzemi sipuleucelu-T (infuze APC8015F nejsou vyloučeny)
  • Hrozící patologická zlomenina dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy
  • Známé malignity jiné než rakovina prostaty, které budou pravděpodobně vyžadovat léčbu do šesti měsíců od registrace
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Sipuleucel-T nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
  • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 F nebo > 38,1 C) během 1 týdne před registrací
  • Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo Dendreon Medical Monitor mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie

Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:

  • Systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních a topických steroidů je přijatelné, stejně jako krátká kúra (tj. ≤ 1 den) kortikosteroidů, aby se zabránilo reakci na intravenózní kontrast používaný pro CT vyšetření
  • Nesteroidní antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid nebo nilutamid)
  • Externí radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  • Jakákoli jiná systémová terapie rakoviny prostaty včetně sekundární hormonální terapie, jako je megestrol acetát (Megace®), diethylstilbestrol (DES) a ketokonazol. Lékařská kastrační terapie není vylučující
  • Chemoterapie
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sipuleucel-T
Subjekty dostávaly infuzi sipuleucelu-T ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatic kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Ostatní jména:
  • • Provenge® • APC8015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 infuzi Sipuleucelu-T u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)
Časové okno: Den 0 (první infuze) a až 3 infuze ve 2týdenních intervalech
Den 0 (první infuze) a až 3 infuze ve 2týdenních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P09-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit