Open Label-studie av Sipuleucel-T vid metastaserad prostatacancer
21 april 2017 uppdaterad av: Dendreon
En öppen studie av Sipuleucel-T hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer
Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie av Sipuleucel-T hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna fick sipuleucel-T med 2 veckors intervall, totalt 3 infusioner.
Studien utvärderade säkerheten och omfattningen av immunsvaret på behandling med sipuleucel-T.
Alla försökspersoner följdes i 30 dagar efter den sista infusionen av sipuleucel-T.
Efter studiebesöket samlades överlevnad, behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och cerebrovaskulära händelser (CVE) in via långtidsuppföljande telefonbedömning som inträffade Q6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Department of Urology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Hematology Oncology Consultants
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- GU Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
- Metastaserande sjukdom
- Kastratresistent prostatacancer
- Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) uppnådd via medicinsk eller kirurgisk kastrering
- Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Män ≥ 18 år
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kända lung-, lever- eller hjärnmetastaser
- Bevis på neuroendokrina eller småcelliga egenskaper
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
- Tidigare behandling med 3 infusioner av sipuleucel-T (infusioner av APC8015F är inte uteslutande)
- Överhängande patologisk långbensfraktur (kortikal erosion vid radiografi > 50%) eller ryggmärgskompression
- Andra kända maligniteter än prostatacancer som sannolikt kräver behandling inom sex månader efter registrering
- Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning
- En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Sipuleucel-T eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
- Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temp > 100,5F eller > 38,1C) inom 1 vecka före registrering
- Varje medicinsk ingripande eller annat tillstånd som enligt huvudutredaren eller Dendreon Medical Monitor kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål
Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner inom 28 dagar efter registrering:
- Systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade, intranasala, intraartikulära och topikala steroider är acceptabelt, liksom en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider för att förhindra en reaktion på IV-kontrasten som används för datortomografi
- Icke-steroida antiandrogener (t.ex. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
- Extern strålbehandling eller större operation som kräver generell anestesi
- All annan systemisk terapi för prostatacancer inklusive sekundära hormonella terapier, såsom megestrolacetat (Megace®), dietylstilbestrol (DES) och ketokonazol. Medicinsk kastrationsbehandling är inte uteslutande
- Kemoterapi
- Behandling med någon annan undersökningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sipuleucel-T
Försökspersonerna fick infusion av sipuleucel-T, med 2 veckors intervall, för totalt 3 infusioner.
|
Sipuleucel-T är en autolog cellulär produkt som består av antigenpresenterande celler (APC) aktiverade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fick minst 1 infusion av Sipuleucel-T hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsram: Dag 0 (första infusionen) och upp till 3 infusioner med 2 veckors intervall
|
Dag 0 (första infusionen) och upp till 3 infusioner med 2 veckors intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P09-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .