Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af Sipuleucel-T i metastatisk prostatacancer

21. april 2017 opdateret af: Dendreon

En Open Label-undersøgelse af Sipuleucel-T hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatakræft

Dette er et Multicenter, Open Label, fase 2-studie af Sipuleucel-T hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne fik sipuleucel-T med 2-ugers intervaller, i alt 3 infusioner. Undersøgelsen evaluerede sikkerheden og omfanget af immunresponserne på behandling med sipuleucel-T. Alle forsøgspersoner blev fulgt i 30 dage efter den sidste infusion af sipuleucel-T. Efter studiets afsluttende besøg blev overlevelse, behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og cerebrovaskulære hændelser (CVE) indsamlet via telefonisk langtidsopfølgningsvurdering, der fandt sted i 6. kvartal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23642
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom
  • Kastratresistent prostatacancer
  • Kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Mænd ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendte lunge-, lever- eller hjernemetastaser
  • Bevis på neuroendokrine eller småcellede træk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Tidligere behandling med 3 infusioner af sipuleucel-T (infusioner af APC8015F er ikke udelukkende)
  • Forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression
  • Kendte maligniteter andre end prostatacancer, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for seks måneder efter registrering
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Sipuleucel-T eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
  • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temp > 100,5 F eller > 38,1 C) inden for 1 uge før registrering
  • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens eller Dendreon Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:

  • Systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er acceptabel, ligesom en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider for at forhindre en reaktion på IV-kontrasten, der bruges til CT-scanninger
  • Ikke-steroide anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
  • Ekstern strålebehandling eller større operation, der kræver generel anæstesi
  • Enhver anden systemisk terapi for prostatacancer inklusive sekundære hormonbehandlinger, såsom megestrolacetat (Megace®), diethylstilbestrol (DES) og ketoconazol. Medicinsk kastrationsbehandling er ikke udelukkende
  • Kemoterapi
  • Behandling med ethvert andet forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sipuleucel-T
Forsøgspersonerne fik infusion af sipuleucel-T med 2-ugers intervaller for i alt 3 infusioner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Andre navne:
  • • Provenge® • APC8015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog mindst 1 infusion af Sipuleucel-T hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (CRPC)
Tidsramme: Dag 0 (første infusion) og op til 3 infusioner med 2 ugers mellemrum
Dag 0 (første infusion) og op til 3 infusioner med 2 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P09-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner