Estudio abierto de sipuleucel-T en el cáncer de próstata metastásico
21 de abril de 2017 actualizado por: Dendreon
Un estudio abierto de sipuleucel-T en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 de sipuleucel-T en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recibieron sipuleucel-T a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
El estudio evaluó la seguridad y magnitud de las respuestas inmunes al tratamiento con sipuleucel-T.
Todos los sujetos fueron seguidos durante 30 días después de la última infusión de sipuleucel-T.
Después de la visita de finalización del estudio, la supervivencia, los eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento y los eventos cerebrovasculares (CVE) se recopilaron a través de una evaluación telefónica de seguimiento a largo plazo que tuvo lugar Q6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Department of Urology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Hematology Oncology Consultants
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GU Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
- Enfermedad metástica
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- Nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL) logrado mediante castración médica o quirúrgica
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Hombres ≥ 18 años
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis pulmonares, hepáticas o cerebrales conocidas
- Evidencia de características neuroendocrinas o de células pequeñas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Tratamiento previo con 3 infusiones de sipuleucel-T (las infusiones de APC8015F no son excluyentes)
- Fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en la radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal
- Neoplasias malignas conocidas distintas del cáncer de próstata que probablemente requieran tratamiento dentro de los seis meses posteriores al registro
- Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Sipuleucel-T o al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos.
- Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (temperatura > 100.5F o > 38.1C) dentro de la semana anterior al registro
- Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal o del monitor médico de Dendreon, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:
- Corticoides sistémicos. El uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos es aceptable, al igual que un curso corto (es decir, ≤ 1 día) de corticosteroides para prevenir una reacción al contraste intravenoso utilizado para las tomografías computarizadas.
- Antiandrógenos no esteroideos (p. ej., bicalutamida, flutamida o nilutamida)
- Radioterapia de haz externo o cirugía mayor que requiera anestesia general
- Cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata, incluidas las terapias hormonales secundarias, como acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbestrol (DES) y ketoconazol. La terapia de castración médica no es excluyente.
- Quimioterapia
- Tratamiento con cualquier otro producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sipuleucel-T
Los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T, a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
|
Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que recibieron al menos 1 infusión de sipuleucel-T en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: Día 0 (primera infusión) y hasta 3 infusiones a intervalos de 2 semanas
|
Día 0 (primera infusión) y hasta 3 infusiones a intervalos de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- inmunoterapia
- Cancer de prostata
- vacuna
- vacuna contra el cancer
- próstata
- CPRC
- adenocarcinoma de próstata
- terapia inmune
- células dendríticas
- células presentadoras de antígenos
- células presentadoras de antígenos
- antígeno prostático específico (PSA)
- Cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P09-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .