Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Sipuleucel-T w przerzutowym raku prostaty

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte badanie Sipuleucel-T u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 Sipuleucel-T u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali sipuleucel-T w odstępach 2-tygodniowych, łącznie w 3 infuzjach. W badaniu oceniono bezpieczeństwo i wielkość odpowiedzi immunologicznych na leczenie sipuleucelem-T. Wszystkich osobników obserwowano przez 30 dni po ostatnim wlewie sipuleucel-T. Po wizycie kończącej badanie dane dotyczące przeżycia, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) i incydentów naczyniowo-mózgowych (CVE) zbierano za pomocą długoterminowej telefonicznej oceny kontrolnej przeprowadzanej co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23642
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Choroba przerzutowa
  • Rak prostaty oporny na kastrację
  • Kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Mężczyźni ≥ 18 lat
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych przerzutów do płuc, wątroby lub mózgu
  • Dowody na neuroendokrynne lub cechy małych komórek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Wcześniejsze leczenie 3 infuzjami sipuleucel-T (infuzje APC8015F nie wykluczają)
  • Nieuchronne patologiczne złamanie kości długich (erozja kory w badaniu radiologicznym > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Znane nowotwory inne niż rak prostaty, które mogą wymagać leczenia w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Sipuleucel-T lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5 F lub > 38,1 C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
  • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza lub monitora medycznego Dendreon mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:

  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych, podobnie jak krótki cykl (tj. ≤ 1 dzień) kortykosteroidów w celu zapobieżenia reakcji na kontrast dożylny stosowany w tomografii komputerowej
  • Niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub nilutamid)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną lub poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Wszelkie inne ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty, w tym wtórne terapie hormonalne, takie jak octan megestrolu (Megace®), dietylostilbestrol (DES) i ketokonazol. Medyczna terapia kastracyjna nie wyklucza
  • Chemoterapia
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sipuleucel-T
Osobnicy otrzymywali infuzję sipuleucel-T, w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Inne nazwy:
  • • Provenge® • APC8015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 infuzję Sipuleucel-T u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza infuzja) i do 3 infuzji w odstępach 2-tygodniowych
Dzień 0 (pierwsza infuzja) i do 3 infuzji w odstępach 2-tygodniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P09-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj