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전이성 전립선암에서 Sipuleucel-T의 공개 라벨 연구

2017년 4월 21일 업데이트: Dendreon

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 Sipuleucel-T의 공개 라벨 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성의 Sipuleucel-T에 대한 다기관 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 2주 간격으로 시푸류셀-T를 총 3번 주입받았다. 이 연구는 시푸류셀-T 치료에 대한 면역 반응의 안전성과 크기를 평가했습니다. 모든 피험자는 sipuleucel-T의 마지막 주입 후 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 완료 방문 후, 생존, 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 뇌혈관 사건(CVE)을 6개월 동안 발생하는 장기 후속 전화 평가를 통해 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23642
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
  • 전이성 질환
  • 거세저항성 전립선암
  • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 달성한 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 남성 ≥ 18세
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이의 존재
  • 신경내분비 또는 소세포 특징의 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
  • sipuleucel-T의 3회 주입으로 사전 치료(APC8015F의 주입은 배제되지 않음)
  • 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
  • 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되는 전립선암 이외의 알려진 악성종양
  • 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
  • Sipuleucel-T 또는 granulocyte-macrophage colony-stimulating factor와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 비경구 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5F 또는 > 38.1C)을 유발하는 모든 감염
  • 주임 연구원 또는 Dendreon Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의료 개입 또는 기타 상태

등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:

  • 전신 코르티코 스테로이드. CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방하기 위한 단기 코스(즉, ≤ 1일)의 코르티코스테로이드와 마찬가지로 흡입, 비강, 관절 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
  • 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드)
  • 외부 빔 방사선 요법 또는 전신 마취가 필요한 대수술
  • 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 디에틸스틸베스트롤(DES) 및 케토코나졸과 같은 이차 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 기타 전신 요법. 의학적 거세 요법은 배타적이지 않습니다.
  • 화학 요법
  • 다른 조사 제품으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시푸류셀-T
피험자들은 2주 간격으로 총 3회에 걸쳐 시푸류셀-T를 주입받았다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • • Provenge® • APC8015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성에게 최소 1회 시푸류셀-T 주입을 받은 참가자 수
기간: 0일(첫 주입) 및 2주 간격으로 최대 3회 주입
0일(첫 주입) 및 2주 간격으로 최대 3회 주입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P09-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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