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Offene Studie zu Sipuleucel-T bei metastasiertem Prostatakrebs

21. April 2017 aktualisiert von: Dendreon

Eine offene Studie zu Sipuleucel-T bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Sipuleucel-T bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhielten Sipuleucel-T im Abstand von zwei Wochen, also insgesamt drei Infusionen. Die Studie untersuchte die Sicherheit und das Ausmaß der Immunreaktionen auf die Behandlung mit Sipuleucel-T. Alle Probanden wurden 30 Tage lang nach der letzten Sipuleucel-T-Infusion beobachtet. Nach dem Abschlussbesuch der Studie wurden Überlebensrate, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und zerebrovaskuläre Ereignisse (CVE) über eine telefonische Langzeit-Follow-up-Beurteilung alle 6 Monate erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23642
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Krankheit
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Kastrierter Testosteronspiegel (< 50 ng/dl), der durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht wird
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Männer ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen bekannter Lungen-, Leber- oder Hirnmetastasen
  • Hinweise auf neuroendokrine oder kleinzellige Merkmale
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Vorherige Behandlung mit 3 Infusionen von Sipuleucel-T (Infusionen von APC8015F sind kein Ausschluss)
  • Drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Rückenmarkskompression
  • Bekannte bösartige Erkrankungen außer Prostatakrebs, die voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung behandelt werden müssen
  • Aus irgendeinem Grund ist eine systemische immunsuppressive Therapie erforderlich
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor zurückzuführen sind
  • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder innerhalb einer Woche vor der Registrierung Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder > 38,1 °C).
  • Jeder medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Dendreon Medical Monitor die Einhaltung der Studienanforderungen oder auf andere Weise die Ziele der Studie gefährden könnte

Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

  • Systemische Kortikosteroide. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, intraartikulären und topischen Steroiden ist akzeptabel, ebenso wie eine kurze Gabe von Kortikosteroiden (d. h. ≤ 1 Tag), um eine Reaktion auf das für CT-Scans verwendete intravenöse Kontrastmittel zu verhindern
  • Nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid)
  • Externe Strahlentherapie oder größere Operation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Jede andere systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich sekundärer Hormontherapien wie Megestrolacetat (Megace®), Diethylstilbestrol (DES) und Ketoconazol. Eine ärztliche Kastrationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
  • Chemotherapie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sipuleucel-T
Die Probanden erhielten im Abstand von zwei Wochen insgesamt drei Infusionen mit Sipuleucel-T.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • • Provenge® • APC8015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mindestens eine Infusion von Sipuleucel-T erhielten
Zeitfenster: Tag 0 (erste Infusion) und bis zu 3 Infusionen im Abstand von 2 Wochen
Tag 0 (erste Infusion) und bis zu 3 Infusionen im Abstand von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P09-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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