Avoin tutkimus Sipuleucel-T:stä metastasoituneessa eturauhassyövässä
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dendreon
Avoin tutkimus Sipuleucel-T:stä miehillä, joilla on metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämä on monikeskus, avoimen merkinnän, vaiheen 2 tutkimus Sipuleucel-T:stä miehillä, joilla on metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T:tä 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
Tutkimuksessa arvioitiin sipuleucel-T-hoidon immuunivasteiden turvallisuutta ja suuruutta.
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 30 päivän ajan viimeisen sipuleucel-T-infuusion jälkeen.
Tutkimuskäynnin jälkeen eloonjäämistä, hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja aivoverisuonitapahtumaa (CVE) kerättiin pitkän aikavälin seurantapuhelinarvioinnin avulla, joka tapahtui 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Department of Urology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Hematology Oncology Consultants
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GU Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl), joka saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraation avulla
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettujen keuhko-, maksa- tai aivoetastaasien esiintyminen
- Todisteet neuroendokriinisista tai piensoluista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Aiempi hoito kolmella sipuleucel-T-infuusiolla (APC8015F-infuusiot eivät ole poissulkevia)
- Välitön patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio
- Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa kuuden kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Sipuleucel-T tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 F tai > 38,1 C) viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
- Systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien, nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää, samoin kuin lyhyt (eli ≤ 1 päivä) kortikosteroidien käyttö TT-kuvauksissa käytettävän IV-kontrastireaktion estämiseksi.
- Ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi)
- Ulkoinen sädehoito tai suuri yleisanestesiaa vaativa leikkaus
- Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien toissijaiset hormonaaliset hoidot, kuten megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbestroli (DES) ja ketokonatsoli. Lääketieteellinen kastraatiohoito ei ole poissulkeva
- Kemoterapia
- Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sipuleucel-T
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
|
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden Sipuleucel-T-infuusion miehillä, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen infuusio) ja enintään 3 infuusiota 2 viikon välein
|
Päivä 0 (ensimmäinen infuusio) ja enintään 3 infuusiota 2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .