Étude ouverte sur Sipuleucel-T dans le cancer de la prostate métastatique
21 avril 2017 mis à jour par: Dendreon
Une étude ouverte sur Sipuleucel-T chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur Sipuleucel-T chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont reçu du sipuleucel-T à intervalles de 2 semaines, pour un total de 3 perfusions.
L'étude a évalué l'innocuité et l'ampleur des réponses immunitaires au traitement par sipuleucel-T.
Tous les sujets ont été suivis pendant 30 jours après la dernière perfusion de sipuleucel-T.
À la suite de la visite de fin d'étude, la survie, les événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et les événements vasculaires cérébraux (EVC) ont été recueillis via une évaluation téléphonique de suivi à long terme survenant tous les 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Department of Urology
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Hematology Oncology Consultants
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GU Oncology Research Program
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
- Maladie métastatique
- Cancer de la prostate résistant à la castration
- Niveau de castration de testostérone (< 50 ng/dL) obtenu par castration médicale ou chirurgicale
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Hommes ≥ 18 ans
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases pulmonaires, hépatiques ou cérébrales connues
- Preuve de caractéristiques neuroendocrines ou à petites cellules
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Traitement antérieur avec 3 perfusions de sipuleucel-T (les perfusions d'APC8015F ne sont pas exclusives)
- Fracture pathologique imminente des os longs (érosion corticale à la radiographie > 50 %) ou compression de la moelle épinière
- Malignités connues autres que le cancer de la prostate susceptibles de nécessiter un traitement dans les six mois suivant l'enregistrement
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Sipuleucel-T ou au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages
- Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (temp > 100,5 F ou > 38,1 C) dans la semaine précédant l'inscription
- Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou du moniteur médical Dendreon, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude
Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l'inscription :
- Corticostéroïdes systémiques. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires et topiques est acceptable, de même qu'un traitement de courte durée (c'est-à-dire ≤ 1 jour) de corticostéroïdes pour prévenir une réaction au produit de contraste IV utilisé pour les tomodensitogrammes
- Anti-androgènes non stéroïdiens (p. ex., bicalutamide, flutamide ou nilutamide)
- Radiothérapie externe ou chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale
- Tout autre traitement systémique du cancer de la prostate, y compris les traitements hormonaux secondaires, tels que l'acétate de mégestrol (Megace®), le diéthylstilbestrol (DES) et le kétoconazole. La thérapie de castration médicale n'est pas exclusive
- Chimiothérapie
- Traitement avec tout autre produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sipuleucel-T
Les sujets ont reçu une perfusion de sipuleucel-T, à des intervalles de 2 semaines, pour un total de 3 perfusions.
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Sipuleucel-T est un produit cellulaire autologue constitué de cellules présentatrices d'antigène (APC) activées avec PA2024, une protéine de fusion recombinante composée de phosphatase acide prostatique (PAP), liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu au moins 1 perfusion de Sipuleucel-T chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC)
Délai: Jour 0 (première perfusion) et jusqu'à 3 perfusions à 2 semaines d'intervalle
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Jour 0 (première perfusion) et jusqu'à 3 perfusions à 2 semaines d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2009
Première publication (Estimation)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- immunothérapie
- cancer de la prostate
- vaccin
- vaccin contre le cancer
- prostate
- CRPC
- adénocarcinome prostatique
- thérapie immunitaire
- cellules dendritiques
- cellules présentatrices d'antigène
- cellules présentatrices d'antigènes
- antigène prostatique spécifique (PSA)
- Cancer de la prostate indépendant des androgènes (AIPC)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P09-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .