Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av Sipuleucel-T i metastatisk prostatakreft

21. april 2017 oppdatert av: Dendreon

En åpen undersøkelse av Sipuleucel-T hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft

Dette er en multisenter, åpen etikett, fase 2-studie av Sipuleucel-T hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft (CRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene fikk sipuleucel-T med 2 ukers mellomrom, totalt 3 infusjoner. Studien evaluerte sikkerheten og omfanget av immunresponsene på behandling med sipuleucel-T. Alle forsøkspersoner ble fulgt i 30 dager etter siste infusjon av sipuleucel-T. Etter studiebesøket ble overlevelse, behandlingsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) og cerebrovaskulære hendelser (CVE) samlet inn via Long Term Follow-up Telefonvurdering som inntraff Q6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Department of Urology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Hematology Oncology Consultants
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Myron I. Murdock MD LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GU Oncology Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23642
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom
  • Kastratresistent prostatakreft
  • Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Menn ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjente lunge-, lever- eller hjernemetastaser
  • Bevis på nevroendokrine eller småcellede egenskaper
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Tidligere behandling med 3 infusjoner av sipuleucel-T (infusjoner av APC8015F er ikke ekskluderende)
  • Forestående patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon ved radiografi > 50%) eller ryggmargskompresjon
  • Kjente maligniteter andre enn prostatakreft som sannsynligvis vil kreve behandling innen seks måneder etter registrering
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Sipuleucel-T eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
  • Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller forårsaker feber (temp > 100.5F eller > 38.1C) innen 1 uke før registrering
  • Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller Dendreon Medical Monitors mening, kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål

Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:

  • Systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er akseptabelt, i likhet med en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider for å forhindre en reaksjon på IV-kontrasten som brukes til CT-skanninger
  • Ikke-steroide antiandrogener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
  • Ekstern strålebehandling eller større operasjon som krever generell anestesi
  • Enhver annen systemisk terapi for prostatakreft inkludert sekundære hormonelle terapier, som megestrolacetat (Megace®), dietylstilbestrol (DES) og ketokonazol. Medisinsk kastrasjonsbehandling er ikke ekskluderende
  • Kjemoterapi
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sipuleucel-T
Pasienter fikk infusjon av sipuleucel-T, med 2 ukers intervaller, for totalt 3 infusjoner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt som består av antigenpresenterende celler (APC) aktivert med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Andre navn:
  • • Provenge® • APC8015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som mottok minst 1 infusjon av Sipuleucel-T hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: Dag 0 (første infusjon) og opptil 3 infusjoner med 2 ukers mellomrom
Dag 0 (første infusjon) og opptil 3 infusjoner med 2 ukers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P09-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere