Open-labelstudie van Sipuleucel-T bij gemetastaseerde prostaatkanker
21 april 2017 bijgewerkt door: Dendreon
Een open-labelstudie van Sipuleucel-T bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Dit is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek naar Sipuleucel-T bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen kregen sipuleucel-T met tussenpozen van 2 weken, voor een totaal van 3 infusies.
De studie evalueerde de veiligheid en omvang van de immuunresponsen op behandeling met sipuleucel-T.
Alle proefpersonen werden gedurende 30 dagen gevolgd na de laatste infusie van sipuleucel-T.
Na het studieafrondingsbezoek werden overleving, behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en cerebrovasculaire voorvallen (CVE's) verzameld via een telefonische langetermijnevaluatie die plaatsvond na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Department of Urology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Hematology Oncology Consultants
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Myron I. Murdock MD LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- GU Oncology Research Program
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology, PA - Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23642
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
- Uitgezaaide ziekte
- Castratieresistente prostaatkanker
- Castratieniveau van testosteron (< 50 ng/dL) bereikt via medische of chirurgische castratie
- Levensverwachting van ≥ 3 maanden
- Mannen ≥ 18 jaar
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende long-, lever- of hersenmetastasen
- Bewijs van neuro-endocriene of kleincellige kenmerken
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Voorafgaande behandeling met 3 infusies van sipuleucel-T (infusies van APC8015F zijn niet exclusief)
- Dreigende pathologische botbreuk (corticale erosie op radiografie > 50%) of compressie van het ruggenmerg
- Andere bekende maligniteiten dan prostaatkanker die waarschijnlijk binnen zes maanden na registratie moeten worden behandeld
- Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie
- Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Sipuleucel-T of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
- Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temp > 100,5F of > 38,1C) binnen 1 week voorafgaand aan registratie
- Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de Dendreon Medical Monitor, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen
Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:
- Systemische corticosteroïden. Gebruik van inhalatie-, intranasale, intra-articulaire en topische steroïden is acceptabel, evenals een korte kuur (d.w.z. ≤ 1 dag) corticosteroïden om een reactie op het intraveneuze contrastmiddel dat voor CT-scans wordt gebruikt te voorkomen
- Niet-steroïde anti-androgenen (bijv. bicalutamide, flutamide of nilutamide)
- Bestralingstherapie met uitwendige stralen of een grote operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is
- Elke andere systemische therapie voor prostaatkanker, inclusief secundaire hormonale therapieën, zoals megestrolacetaat (Megace®), diethylstilbestrol (DES) en ketoconazol. Medische castratietherapie is niet exclusief
- Chemotherapie
- Behandeling met een ander onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sipuleucel-T
Proefpersonen kregen een infuus van sipuleucel-T, met tussenpozen van 2 weken, voor een totaal van 3 infusen.
|
Sipuleucel-T is een autoloog cellulair product dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) geactiveerd met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit prostaatzuurfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste 1 infusie van Sipuleucel-T heeft gekregen bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste infusie) en tot 3 infusies met tussenpozen van 2 weken
|
Dag 0 (eerste infusie) en tot 3 infusies met tussenpozen van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P09-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .