FACTO スタディ（Foster® を完全な治療オプションとして） (FACTO)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
第 4 相、多国籍、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行群、HFA-134A 噴射剤 (CHF1535、SUS 15ICA 2 μFLUT0SONEg FOSTER®) を含むジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 μg とフマル酸ホルモテロール 6 μg pMDI の固定配合剤の対照臨床試験制御された喘息患者の維持療法としてのサルメテロール 50 µg DPI (SERETIDE® DISKUS®) の追加。
二重盲検、多国籍、多施設、無作為化、2群並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
現在の調査の目的は、フルチカゾンとサルメテロールを上記の 1 日量で適切にコントロールしている患者において、同じ喘息コントロールを維持する上で、フルチカゾンとサルメテロール 500/100 µg の毎日の投与と CHF1535 の等効力用量との間の臨床的同等性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
喘息患者は、次の基準をすべて満たす場合、来院 1 で慣らし期間に登録されます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 成人男女（18歳以上65歳以下）
-喘息の管理と予防のためのグローバル戦略（GINA）改訂版2007による制御された喘息の臨床診断 研究登録前の前の週：
- 日中の症状がない（週に2回以下）
- 活動の制限なし
- 夜間症状/覚醒なし
- 緩和/救助薬の必要はありません（週に2回以下）
- 肺機能 (FEV1) > 80% 予測または自己ベスト (既知の場合)
- フルチカゾン 500 µg + サルメテロール 100 µg を毎日 4 週間以上投与された患者
- デバイスを正しく使用し、日記カードを完成させる協力的な態度と能力。
除外基準:
患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、来院 1 で慣らし期間に登録されません。
- 肺機能検査を実施できない;
- National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ガイドラインで定義されている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断;
- 致命的な喘息の病歴;
- -過去6か月間の下気道の重度の喘息増悪または症候性感染の証拠;
- 過去 6 か月間に 3 コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息による入院;
- -過去4週間にサルメテロール、抗コリン薬、およびロイコトリエン拮抗薬以外の長時間作用型β2作動薬（LABA）で治療された患者。
- 現在の喫煙者または最近 (1 年未満) の元喫煙者は、少なくとも 15 パック/年を喫煙していると定義されます。
- 臨床的に重要または不安定な併発疾患: コントロールされていない甲状腺機能亢進症、コントロールされていない真性糖尿病またはその他の内分泌疾患;重大な肝障害;重大な腎障害;重大な他の肺疾患;循環器疾患;胃腸疾患;神経疾患; -研究者の意見によると、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性のある血液疾患、自己免疫障害;
- 血清カリウム値が3.5mEq/L以下の患者
- -スクリーニング訪問1でQTc間隔（バゼット式）が450ミリ秒を超える患者。
- -癌または予後が2年未満の慢性疾患;
- 女性被験者：妊娠中または積極的に妊娠を希望している、授乳中の母親、または出産の可能性がある被験者（つまり、 経口避妊薬、IUD、卵管結紮以外の避妊方法）。 尿中の妊娠検査は、スクリーニング時に妊娠可能な年齢の女性で実施されます
- 大量のアルコール摂取または薬物乱用;
- ベータ遮断薬を定期的に使用している患者。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）で治療された患者、スクリーニング訪問時に安定した用量ですでに服用されている場合を除く
- 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者;
- -過去12週間以内に治験薬を投与された患者;
- 慣らし期間中に喘息増悪を起こした患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CHF1535 (ジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロール、毎日 400/24 µg)
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CHF1535 (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とホルモテロール 6 µg) HFA-134a 噴射剤による pMDI エアロゾル
(1日量400μg+24μg)
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アクティブコンパレータ：2
Seretide® Diskus® (フルチカゾンとサルメテロール、500/100 µg /日)
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フルチカゾン 250 µg + サルメテロール 50 µg DPI (Seretide® Diskus®) 1 吸入 b.i.d.
(1日量500+100μg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診療所訪問時に測定された投与前の朝のFEV1 5
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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訪問 2 および訪問 5 で診療所で測定された、投与後最初の 1 時間の FEV1 曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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クリニックで測定される肺機能検査 (FEV1,PEF, FVC, FEF25-75%)
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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ベースライン時および治療期間終了時の ACQ スコア
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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レスキュー薬の使用
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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GINA ガイドライン改訂版 2007 によると、診療所を訪れたときに喘息がコントロールされているか部分的にコントロールされている患者の数
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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喘息症状のない日 (%)、救急薬を使用しなかった日 (%)、ダイアリーカードからの毎日の喘息症状のスコア
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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直接医療費 (医療の観点) と、直接医療費と間接費 (社会的観点) の違いを評価する薬剤経済分析。
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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有害事象および副作用、心電図、バイタルサイン、血液学/血液化学検査、患者の 15% のサブグループにおける OUCC 比率
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Barnes, MD、Department ofRespiratory Medicine, London Chest Hospital, Barts& The London NHS Trust,Bonner Road, E2 9JX, London (UK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。