FACTO-undersøgelse (Foster® som komplet behandlingsmulighed) (FACTO)

Inklusionskriterier:

Astmatiske patienter vil blive tilmeldt besøg 1 i indkøringsperioden, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
2. Voksne mænd og kvinder (≥18 og ≤65 år)

3. Klinisk diagnose af kontrolleret astma i henhold til Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) revideret version 2007 i den foregående uge før studiestart:

   • ingen dagtidssymptomer (to gange eller færre/uge)
   • ingen aktivitetsbegrænsninger
   • ingen natlige symptomer/opvågninger
   • intet behov for aflastnings-/redningsmedicin (to gange eller mindre/uge)
   • lungefunktion (FEV1) > 80 % forudsagt eller personlig bedste (hvis kendt)
4. Patienter behandlet med fluticason 500 µg + salmeterol 100 µg dagligt i ≥ 4 uger
5. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge enheden korrekt og udfylde dagbogskortene.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive indskrevet ved besøg 1 i indkøringsperioden, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning;
2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer;
3. Anamnese med næsten dødelig astma;
4. Tegn på alvorlig astmaforværring eller symptomatisk infektion i de nedre luftveje i de foregående seks måneder;
5. Tre eller flere kure med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse på grund af astma i løbet af de foregående 6 måneder;
6. Patienter behandlet med langtidsvirkende β2-agonister (LABA'er) andre end salmeterol, antikolinergika og leukotrienantagonister i løbet af de foregående 4 uger;
7. Nuværende rygere eller nylige (mindre end et år) tidligere rygere defineret som rygning mindst 15 pakninger/år;
8. Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sygdom: f.eks. ukontrolleret hyperthyroidisme, ukontrolleret diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom; signifikant nedsat leverfunktion; betydelig nedsat nyrefunktion; betydelig anden lungesygdom; kardiovaskulær sygdom; mave-tarm sygdom; neurologisk sygdom; hæmatologisk sygdom, autoimmune lidelser, der kan interferere med patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer ifølge efterforskerens udtalelse;
9. Patienter med en serumkaliumværdi ≤ 3,5 mEq/L
10. Patienter med QTc-interval (Bazetts formel) højere end 450 msek ved screeningsbesøg 1;
11. Kræft eller andre kroniske sygdomme med prognose < 2 år;
12. Kvindelige forsøgspersoner: gravide eller med aktivt ønske om at være gravid, ammende mor eller mangel på effektiv prævention hos et forsøgsperson med den fødedygtige alder (dvs. andre svangerskabsforebyggende metoder end p-piller, spiral, tubal ligatur). En graviditetstest i urin skal udføres hos kvinder i en fertil alder ved screening
13. Betydeligt alkoholforbrug eller stofmisbrug;
14. Patienter behandlet med betablokkere som regelmæssig brug;
15. Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmer, tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), medmindre de allerede er taget i stabile doser ved screeningsbesøget
16. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser;
17. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
18. Patienter, der har modtaget ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 12 uger;
19. Patienter med astmaeksacerbationer i løbet af indkøringsperioden vil også blive udelukket fra undersøgelsen.