Badanie FACTO (Foster® jako kompletna opcja leczenia) (FACTO)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z astmą zostaną włączeni na Wizytę 1 do okresu wstępnego, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
2. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 i ≤65 lat)

3. Rozpoznanie kliniczne kontrolowanej astmy zgodnie z Globalną strategią leczenia i zapobiegania astmie (GINA) poprawioną wersją 2007 w poprzednim tygodniu przed włączeniem do badania:

   • brak objawów w ciągu dnia (dwa razy lub mniej/tydzień)
   • brak ograniczeń czynności
   • brak nocnych objawów/przebudzeń
   • brak potrzeby stosowania leków doraźnych/ratunkowych (dwa razy lub mniej/tydzień)
   • czynność płuc (FEV1) > 80% wartości należnej lub rekord życiowy (jeśli jest znany)
4. Pacjenci leczeni flutykazonem w dawce 500 µg + salmeterolem w dawce 100 µg na dobę przez ≥ 4 tygodnie
5. Nastawienie na współpracę i umiejętność poprawnego korzystania z urządzenia oraz wypełniania kart dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni na wizytę 1 do okresu wstępnego, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc;
2. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi National Heart Lung and Blood Institute/Światowej Organizacji Zdrowia (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
3. Historia prawie śmiertelnej astmy;
4. Dowody ciężkiego zaostrzenia astmy lub objawowej infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
5. Trzy lub więcej cykli doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Pacjenci leczeni długo działającymi β2-agonistami (LABA) innymi niż salmeterol, lekami przeciwcholinergicznymi i antagonistami leukotrienów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
7. Obecni palacze lub niedawni (mniej niż rok) byli palacze zdefiniowani jako palący co najmniej 15 paczek rocznie;
8. Klinicznie istotna lub niestabilna współistniejąca choroba: np. niekontrolowana nadczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna; znaczna niewydolność wątroby; znaczna niewydolność nerek; istotna inna choroba płuc; choroba sercowo-naczyniowa; choroba żołądkowo-jelitowa; choroba neurologiczna; choroba hematologiczna, zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza;
9. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤ 3,5 mEq/l
10. Pacjenci z odstępem QTc (wzór Bazetta) większym niż 450 ms podczas pierwszej wizyty przesiewowej;
11. Nowotwory lub inne choroby przewlekłe o rokowaniu < 2 lata;
12. Kobiety: w ciąży lub z aktywnym pragnieniem zajścia w ciążę, matka karmiąca lub brak skutecznej antykoncepcji u osoby mogącej zajść w ciążę (tj. metody antykoncepcji inne niż doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów). U kobiet w wieku rozrodczym podczas skriningu należy wykonać test ciążowy z moczu
13. Znaczne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków;
14. Pacjenci leczeni beta-blokerami w ramach regularnego stosowania;
15. Pacjenci leczeni inhibitorem monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), chyba że byli już przyjmowani w stałych dawkach podczas wizyty przesiewowej
16. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku;
17. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
18. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni;
19. Pacjenci z zaostrzeniami astmy w okresie wstępnym również zostaną wykluczeni z badania.