FACTO-studie (Foster® som komplett behandlingsalternativ) (FACTO)

Inklusjonskriterier:

Astmatiske pasienter vil bli registrert ved besøk 1 i innkjøringsperioden hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet
2. Voksne menn og kvinner (≥18 og ≤65 år)

3. Klinisk diagnose av kontrollert astma i henhold til Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) revidert versjon 2007 i forrige uke før studiestart:

   • ingen dagtidssymptomer (to ganger eller mindre/uke)
   • ingen aktivitetsbegrensninger
   • ingen nattlige symptomer/oppvåkninger
   • ikke behov for avlastnings-/redningsmedisiner (to ganger eller mindre/uke)
   • lungefunksjon (FEV1) > 80 % spådd eller personlig beste (hvis kjent)
4. Pasienter behandlet med flutikason 500 µg + salmeterol 100 µg daglig i ≥ 4 uker
5. En samarbeidende holdning og evne til å bruke enheten riktig og fullføre dagbokkortene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli registrert ved besøk 1 i innkjøringsperioden hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting;
2. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer;
3. Historie med nesten dødelig astma;
4. Bevis på alvorlig astmaforverring eller symptomatisk infeksjon i de nedre luftveiene de siste seks månedene;
5. Tre eller flere kurer med orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse på grunn av astma i løpet av de siste 6 månedene;
6. Pasienter behandlet med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) andre enn salmeterol, antikolinergika og leukotrienantagonister i løpet av de siste 4 ukene;
7. Nåværende røykere eller nylig (mindre enn ett år) eks-røykere definert som røyking minst 15 pakker/år;
8. Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom: f.eks. ukontrollert hypertyreose, ukontrollert diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom; betydelig nedsatt leverfunksjon; betydelig nedsatt nyrefunksjon; betydelig annen lungesykdom; hjerte-og karsykdommer; gastrointestinal sykdom; nevrologisk sykdom; hematologisk sykdom, autoimmune lidelser, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening;
9. Pasienter med en serumkaliumverdi ≤ 3,5 mEq/L
10. Pasienter med QTc-intervall (Bazetts formel) høyere enn 450 msek ved screeningbesøk 1;
11. Kreft eller andre kroniske sykdommer med prognose < 2 år;
12. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller med aktivt ønske om å være gravid, ammende mor eller mangel på effektiv prevensjon hos et forsøksperson med fruktbarhet (dvs. andre prevensjonsmetoder enn p-piller, spiral, tubal ligatur). En graviditetstest i urin skal utføres hos kvinner i fertil alder ved screening
13. Betydelig alkoholforbruk eller narkotikamisbruk;
14. Pasienter behandlet med betablokkere som regelmessig bruk;
15. Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmer, trisykliske antidepressiva og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), med mindre de allerede er tatt i stabile doser ved screeningbesøket
16. Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter og/eller studere medikamentformuleringsingredienser;
17. Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
18. Pasienter som har mottatt nye medisiner i løpet av de siste 12 ukene;
19. Pasienter med astmaeksaserbasjoner i løpet av innkjøringsperioden vil også bli ekskludert fra studien.