Studie FACTO (Foster® jako kompletní možnost léčby) (FACTO)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s astmatem budou zařazeni při návštěvě 1 do zaváděcího období, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Byl získán písemný informovaný souhlas
2. Dospělí muži a ženy (≥18 a ≤65 let)

3. Klinická diagnóza kontrolovaného astmatu podle Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) revidovaná verze 2007 v předchozím týdnu před vstupem do studie:

   • žádné denní příznaky (dvakrát nebo méně/týden)
   • bez omezení aktivit
   • žádné noční příznaky/probuzení
   • není potřeba úlevových/záchranných léků (dvakrát nebo méně/týden)
   • plicní funkce (FEV1) > 80 % předpokládané nebo osobní maximum (pokud je známo)
4. Pacienti léčení flutikasonem 500 µg + salmeterolem 100 µg denně po dobu ≥ 4 týdnů
5. Kooperativní přístup a schopnost správně používat zařízení a vyplňovat karty deníku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou při návštěvě 1 zařazeni do zaváděcího období, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Neschopnost provést vyšetření funkce plic;
2. Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Národního institutu srdce, plic a krve/Světové zdravotnické organizace (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
3. Anamnéza téměř smrtelného astmatu;
4. Důkaz těžké exacerbace astmatu nebo symptomatické infekce dolních cest dýchacích v předchozích šesti měsících;
5. Tři nebo více cyklů perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizace z důvodu astmatu během předchozích 6 měsíců;
6. Pacienti léčení dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA) jinými než salmeterol, anticholinergika a antagonisté leukotrienu během předchozích 4 týdnů;
7. Současní kuřáci nebo nedávní (méně než jeden rok) bývalí kuřáci definovaní jako kouření alespoň 15 balení/rok;
8. Klinicky významné nebo nestabilní souběžné onemocnění: např. nekontrolovaná hypertyreóza, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění; významné poškození jater; významné poškození ledvin; významné jiné plicní onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; gastrointestinální onemocnění; neurologické onemocnění; hematologické onemocnění, autoimunitní poruchy, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího;
9. Pacienti s hodnotou draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l
10. Pacienti s QTc intervalem (Bazettův vzorec) vyšším než 450 ms při screeningové návštěvě 1;
11. Rakovina nebo jakákoli chronická onemocnění s prognózou < 2 roky;
12. Ženy: těhotné nebo s aktivní touhou být těhotné, kojící matka nebo nedostatek účinné antikoncepce u subjektu ve fertilním věku (tj. antikoncepční metody jiné než perorální antikoncepce, IUD, tubární ligatura). U žen ve fertilním věku se při screeningu provádí těhotenský test v moči
13. Významná konzumace alkoholu nebo zneužívání drog;
14. Pacienti léčení beta-blokátory jako pravidelné užívání;
15. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), pokud již při screeningové návštěvě neužívali stabilní dávky
16. Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků;
17. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
18. Pacienti, kteří během posledních 12 týdnů dostali jakýkoli nový testovaný lék;
19. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s exacerbacemi astmatu během zaváděcího období.