Étude FACTO (Foster® comme option de traitement complet) (FACTO)

Critère d'intégration:

Les patients asthmatiques seront inscrits à la visite 1 dans la période de rodage s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Consentement éclairé écrit obtenu
2. Homme et femme adultes (≥18 et ≤65 ans)

3. Diagnostic clinique d'asthme contrôlé selon la version révisée 2007 de la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme (GINA) au cours de la semaine précédant l'entrée dans l'étude :

   • aucun symptôme diurne (deux fois ou moins/semaine)
   • pas de limitations d'activités
   • pas de symptômes/réveils nocturnes
   • pas besoin de médicaments de secours/de secours (deux fois ou moins/semaine)
   • fonction pulmonaire (FEV1) > 80 % de la valeur prédite ou record personnel (si connu)
4. Patients traités par fluticasone 500 µg + salmétérol 100 µg par jour pendant ≥ 4 semaines
5. Une attitude coopérative et une capacité à utiliser correctement l'appareil et à remplir les fiches du journal.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inscrits à la visite 1 dans la période de rodage s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire ;
2. Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) tel que défini par les directives de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang/Organisation mondiale de la santé (NHLBI/OMS) ;
3. Antécédents d'asthme quasi mortel ;
4. Preuve d'exacerbation sévère de l'asthme ou d'infection symptomatique des voies respiratoires inférieures au cours des six mois précédents ;
5. Trois cures ou plus de corticostéroïdes oraux ou hospitalisation pour asthme au cours des 6 derniers mois ;
6. Patients traités par des β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) autres que le salmétérol, des anticholinergiques et des antagonistes des leucotriènes au cours des 4 semaines précédentes ;
7. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs récents (moins d'un an) définis comme fumant au moins 15 paquets/an ;
8. Maladie concomitante cliniquement significative ou instable : par ex. hyperthyroïdie non contrôlée, diabète sucré non contrôlé ou autre maladie endocrinienne ; insuffisance hépatique importante; insuffisance rénale importante; autre maladie pulmonaire importante ; maladie cardiovasculaire; maladie gastro-intestinale; maladie neurologique; maladie hématologique, troubles auto-immuns, pouvant interférer avec la sécurité du patient, son observance ou les évaluations de l'étude, selon l'avis de l'investigateur ;
9. Patients avec une valeur de potassium sérique ≤ 3,5 mEq/L
10. Patients avec un intervalle QTc (formule de Bazett) supérieur à 450 msec lors de la première visite de dépistage ;
11. Cancer ou toute maladie chronique avec pronostic < 2 ans ;
12. Sujets féminins : enceinte ou ayant un désir actif d'être enceinte, mère allaitante ou absence de contraception efficace chez un sujet en âge de procréer (i.e. méthodes contraceptives autres que les contraceptifs oraux, stérilet, ligature des trompes). Un test de grossesse dans les urines est à réaliser chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage
13. Consommation importante d'alcool ou abus de drogues ;
14. Patients traités avec des bêta-bloquants en utilisation régulière ;
15. Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), sauf s'ils ont déjà été pris à des doses stables lors de la visite de dépistage
16. Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude ;
17. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
18. Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines ;
19. Les patients souffrant d'exacerbations d'asthme pendant la période de rodage seront également exclus de l'étude.