Studio FACTO (Foster® come opzione terapeutica completa) (FACTO)

Criterio di inclusione:

I pazienti asmatici verranno arruolati alla Visita 1 nel periodo di run-in se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Consenso informato scritto ottenuto
2. Adulti maschi e femmine (≥18 e ≤65 anni)

3. Diagnosi clinica di asma controllato secondo la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) versione rivista 2007 nella settimana precedente prima dell'ingresso nello studio:

   • nessun sintomo diurno (due volte o meno a settimana)
   • nessuna limitazione di attività
   • nessun sintomo/risveglio notturno
   • non c'è bisogno di farmaci antidolorifici/salvavita (due volte o meno a settimana)
   • funzione polmonare (FEV1) > 80% del previsto o record personale (se noto)
4. Pazienti trattati con fluticasone 500 µg + salmeterolo 100 µg al giorno per ≥ 4 settimane
5. Atteggiamento collaborativo e capacità di utilizzare correttamente il dispositivo e di completare le schede dell'agenda.

Criteri di esclusione:

I pazienti non verranno arruolati alla visita 1 nel periodo di run-in se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare;
2. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dalle linee guida del National Heart Lung and Blood Institute/Organizzazione Mondiale della Sanità (NHLBI/OMS) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
3. Storia di asma quasi fatale;
4. Evidenza di grave esacerbazione dell'asma o infezione sintomatica delle vie aeree inferiori nei sei mesi precedenti;
5. Tre o più cicli di corticosteroidi orali o ospedalizzazione per asma nei 6 mesi precedenti;
6. Pazienti trattati con β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) diversi da salmeterolo, anticolinergici e antagonisti dei leucotrieni durante le 4 settimane precedenti;
7. Fumatori attuali o ex fumatori recenti (meno di un anno) definiti come fumatori di almeno 15 pacchetti/anno;
8. Malattia concomitante clinicamente significativa o instabile: ad es. ipertiroidismo non controllato, diabete mellito non controllato o altra malattia endocrina; compromissione epatica significativa; insufficienza renale significativa; altra malattia polmonare significativa; malattia cardiovascolare; malattia gastrointestinale; malattia neurologica; malattia ematologica, disturbi autoimmuni, che possono interferire con la sicurezza, la compliance o le valutazioni dello studio del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Pazienti con un valore di potassio sierico ≤ 3,5 mEq/L
10. Pazienti con intervallo QTc (formula di Bazett) superiore a 450 msec alla visita di screening 1;
11. Cancro o qualsiasi malattia cronica con prognosi < 2 anni;
12. Soggetti di sesso femminile: gravidanza o con desiderio attivo di essere incinta, madre che allatta o mancanza di una contraccezione efficace in un soggetto potenzialmente fertile (es. metodi contraccettivi diversi da contraccettivi orali, IUD, legatura delle tube). Un test di gravidanza nelle urine deve essere effettuato nelle donne in età fertile allo screening
13. Consumo significativo di alcol o abuso di droghe;
14. Pazienti trattati con beta-bloccanti come uso regolare;
15. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), a meno che non siano già stati assunti a dosi stabili alla visita di screening
16. Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio;
17. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
18. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane;
19. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con esacerbazioni asmatiche durante il periodo di rodaggio.